Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Dostępny od:

AS KALCEKS

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Skład:

ondansetronhydrokloriddihydrat 2,494 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 10 x 4 ml; Ampull, 25 x 4 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2021-08-30

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
‒
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
‒
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
‒
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
‒
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ondansetron Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Kalceks
3.
Hur du får Ondansetron Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Kalceks innehåller läkemedlet ondansetron. Det tillhör
en grupp läkemedel som kallas
antiemetika, vilka lindrar illamående och kräkningar.
Vuxna
Ondansetron används som behandling av illamående och kräkningar som
orsakas av kemoterapi och
strålbehandling samt för att förebygga och behandla illamående och
kräkningar efter kirurgi.
Barn och ungdomar
Ondansetron används för att behandla illamående och kräkningar
orsakat av kemoterapi hos barn över
6 månader samt ungdomar.
Ondansetron används för att förebygga och behandla illamående och
kräkningar orsakat av kemoterapi
hos barn över 1 månad.
Ondansetron som finns i Ondansetron Kalceks kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONDA

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat
motsvarande 2 mg ondansetron.
Varje ampull à 2 ml lösning innehåller
ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 4 mg
ondansetron.
Varje ampull à 4 ml lösning innehåller
ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 8 mg
ondansetron.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 3,52 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning (inj./inf.).
Klar, färglös lösning, fria från synliga partiklar.
Osmolalitet 270-310 mOsmol/kg.
Lösningens pH: 3,0-4,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Ondansetron är avsett för behandling av illamående och kräkningar
som orsakas av cytotoxisk
kemoterapi och strålbehandling samt för profylax och behandling av
postoperativt illamående och
kräkningar.
_Pediatrisk population_
HOS BARN ÄLDRE ÄN 6 MÅNADER SAMT UNGDOMAR
är ondansetron avsett för behandling av illamående
och kräkningar som orsakas av kemoterapi.
HOS BARN ÄLDRE ÄN 1 MÅNAD SAMT UNGDOMAR
är ondansetron avsett för profylax och behandling av
postoperativt illamående och kräkningar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Cancerbehandlingens emetogena effekt varierar med doseringen och
vilken behandlingsregim som
används. Doseringsregim väljs utifrån graden av illamående hos
patienten.
Ondansetron finns också tillgänglig för oral administrering, vilket
gör att behandlingen kan
individanpassas. För oral administrering, hänvisas till
produktinformationen för respektive
beredningsform.
VUXNA
Illamående och kräkningar som orsakats av kemoterapi eller
strålbehandling
Rekommenderad dos är 8 mg ondansetron intravenöst (i.v.) eller
intramuskulärt (i.m.) omedelbart före
kemoterapi eller strålbehandling.
Vid högemetogen kemoterapi kan en startdos på hö