Ondansetron Accord 4 mg Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430801; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430825; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430818

Status autoryzacji:

2025-06-10

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ondansetron Accord, 4 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w
ampułko-strzykawce
Ondansetron Accord, 8 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w
ampułko-strzykawce
Ondansetronum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Lek nosi nazwę Ondansetron Accord, 4 mg lub 8 mg, roztwór do
wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-
strzykawce i w dalszej części ulotki zwany jest Ondansetron Accord.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord
3. Jak stosować lek Ondansetron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Ondansetron Accord zawiera jako substancję czynną ondansetron i
należy do grupy leków
przeciwwymiotnych.
Lek Ondansetron Accord jest stosowany:

w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez
- chemioterapię przeciwnowotworową u dorosłych i dzieci w wieku
≥6 miesięcy;
- radioterapię przeciwnowotworową u dorosłych;

w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie
pooperacyjnym u dorosłych
i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty,

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron Accord, 4 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w
ampułko-strzykawce
Ondansetron Accord, 8 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce zawiera
2 mg ondansetronu (w postaci
ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).
Każda ampułko-strzykawka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci
ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego).
Każda ampułko-strzykawka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci
ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-
strzykawce zawiera 3,60 mg sodu w postaci sodu cytrynianu, sodu
chlorku i sodu wodorotlenku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce
Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek
pH: 3,3-4,0
osmolalność: 270-330 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Dorośli:
Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię
cytotoksyczną i radioterapię oraz
zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.
Dzieci i młodzież:
Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u
dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doustnego
ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu
nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. W celu zapobiegania i
leczenia nudności i wymiotów
w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca zalecane jest
podawanie leku w postaci
wstrzyknięć dożylnych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię
Dorośli:
Nasilenie wymiotów wywołanych leczeniem przeciwnowotworowym różni
się w zależności od dawek
leków i skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych
schematach leczenia. Wyb