OMNOPON 15.4, 1.2, Milligram Solution for Injection

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

MORPHINE HYDROCHLORIDE DIHYDROCODEINE HYDROCHLORIDE PAPAVERINE HYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Martindale Pharmaceuticals Ltd

INN (International Nazwa):

MORPHINE HYDROCHLORIDE DIHYDROCODEINE HYDROCHLORIDE PAPAVERINE HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

15.4, 1.2, Milligram

Forma farmaceutyczna:

Solution for Injection

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2008-04-14

Charakterystyka produktu

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omnopon Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1 ml contains Papaveretum BP 15.4 mg, equivalent to:
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pre-operative medication. As an analgesic in the relief of moderate to severe pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For subcutaneous or intramuscular injection.
_Adults_
The usual dosage by sc or im injection is 7.7-15.4mg (0.5 to 1.0ml) repeated every 4 hours if necessary.
_Elderly and debilitated patients_
The elderly are more sensitive to the action of narcotic analgesics. The initial dose should not exceed 7.7mg (0.5ml).
_Children 1-12 years_
The usual dose by sc or im injection is 0.154-0.231mg/kg (0.01-0.015ml/kg) body weight.
_Children 1-12 months_
The usual dose by sc or im injection is 0.1155-0.154mg/kg (0.0075-0.01ml/kg) body weight.
_Neonates aged up to 1 month_
The usual dose by sc or im injection is 0.1155mg/kg (0.0075ml/kg) body weight.
Anhydrous morphine (as Morphine Hydrochloride Ph. Eur.) 10
mg
Papaverine Hydrochloride Ph. Eur.
1.2
mg
Codeine Hydrochloride Ph. Eur.
1.04 mg
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2006_
_CRN 2026140_
_page number: 1_
4.3 CONTRAINDICATIONS
o
Coma.
o
Hypersensitivity to any of the products ingredients.
o
Acute respiratory depression or chronic obstructive airways disease.
o
Asthma (during an attack).
o
Acute alcoholism.
o
Head injuries or increased intracranial pressure.
o
Heart failure secondary to lung disease.
o
Risk of paralytic ileus.
o
Phaeochromocytoma.
o
Current use of monoamine oxidase inhibitors or within two weeks of their w