Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Iohexolum

Dostępny od:

GE Healthcare A.S.

Kod ATC:

V08AB02

INN (International Nazwa):

Iohexolum

Dawkowanie:

755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990289028; Zawartość opakowania: 10 butelek 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990667864; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990667888; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990667925; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990667901; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669868; Zawartość opakowania: 25 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990289035; Zawartość opakowania: 6 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990289097; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990289073; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990289059

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OMNIPAQUE, 518 MG/ML (240 MG I/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OMNIPAQUE, 647 MG/ML (300 MG I/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OMNIPAQUE, 755 MG/ML (350 MG I/ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Iohexolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque
3.
Jak stosować lek Omnipaque
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omnipaque
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMNIPAQUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych
pacjentów oraz dzieci w następujących
zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii,
urografii, flebografii, tomografii komputerowej
(u dorosłych).
Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii
lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz
tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.
Lek jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej
pankreatografii (ERP), wstecznej
endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii,
histerosalpingografii, sialografii oraz
badaniach przewodu pokarmowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMNIPAQUE
KIEDY NIE STOSOW

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omnipaque, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna
Dawka
Zawartość w 1 ml
Joheksol (INN)
350 mg I/ml
755 mg równoważne 350 mg I
Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym
w wodzie,
radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml
jest izotoniczny w stosunku do
krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono
lepkość i osmolalność roztworu.
Stężenie
Osmolalność* w temp. 37
o
C
Lepkość (mPa x s)
mg I/ml
(Osm/kg H
2
O)
w temp. 20
o
C
w temp. 37
o
C
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych
do bladożółtych, jałowych
roztworów wodnych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych
pacjentów oraz dzieci w następujących
zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii,
urografii, flebografii, tomografii
komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w
mielografii lędźwiowej,
piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy
mózgu.
Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej
endoskopowej pankreatografii
(ang.
_endoscopic retrograde pancreatography_
– ERP), wstecznej endoskopowej
cholangiopankreatografii (ang.
_endoscopic retrograde cholangiopancreatography_
– ERCP),
herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach
przewodu pokarmowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku,
masy ciała, pojemności
minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania.
Zazwyczaj stosuje się takie same
stężenia oraz objętości jodu jak przy uż