Omnipaque 180 mg I/ml Injektionslösung

Kraj: Belgia

Język: niemiecki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Iohexol

Dostępny od:

Ge Healthcare

Kod ATC:

V08AB02

INN (International Nazwa):

Iohexol

Dawkowanie:

180 mg I/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Iohexol 388 mg/ml

Droga podania:

intraarterielle Anwendung; intrathekale Anwendung; intravenöse Anwendung

Dziedzina terapeutyczna:

Iohexol

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 128134-02 - Packmaß: 10 x 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 128134-01 - Packmaß: 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 128082-02 - Packmaß: 10 x 15 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 128082-01 - Packmaß: 15 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status autoryzacji:

Nicht kommerzialisiert

Ulotka dla pacjenta

Omnipaque ZMA 6mei2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque 180 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 240 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 300 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 350 mg I/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktiver Bestandteil
Stärke
Menge per ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg äquiv. 180 mg I
518 mg äquiv. 240 mg I
647 mg äquiv. 300 mg I
755 mg äquiv. 350 mg I
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
Iohexol ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes,
wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.
Die Osmolalität und die Viskosität von Omnipaque sind wie folgt:
Konzentration
(mg I/ml)
Osmolalität*
(Osm/kg·H
2
O)
37 °C
Viskosität
(mPa·s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Methode : Dampfdruckosmometrie
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Röntgenkontrastmittel für Angiographie, intraarterielle digitale
Angiographie, Urographie, sowie für
lumbale,
thorakale und
cervikale
Myelographie und Computertomographie.
Arthrographie,
endoskopisch
retrograde
Cholangiopankreatikographie
(ERCP),
Herniographie,
Hysterosalpingographie,
Sialographie sowie Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes und des
Bauchs.
4.2
Dosierung, Art der Anwendung
Dosierung
PRAC
1/16
Omnipaque ZMA 6mei2021
Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung sowie von dem Alter,
Gewicht, Herzleistung und
dem Allgemeinzustand des Patienten ab. Üblicherweise wird die gleiche
Iodkonzentration und das
gleiche Volumen wie bei anderen im Gebrauch befindlichen iodierten
Röntgen-Kontrastmittel
empfohlen.
Eine ausreichende Hydration vor und nach Kontrastmittelgabe muss
gewährleistet sein. Dies gilt auch
für andere Kontrastmittel.
Int

Charakterystyka produktu

Omnipaque ZMA Feb 2024
CEM
1/17
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque 180 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 240 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 300 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 350 mg I/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktiver Bestandteil
Stärke
Menge per ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg äquiv. 180 mg I
518 mg äquiv. 240 mg I
647 mg äquiv. 300 mg I
755 mg äquiv. 350 mg I
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
Iohexol ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes,
wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.
Die Osmolalität und die Viskosität von Omnipaque sind wie folgt:
Konzentration
(mg I/ml)
Osmolalität*
(Osm/kg·H
2
O)
37 °C
Viskosität
(mPa·s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Methode : Dampfdruckosmometrie
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Röntgenkontrastmittel für Angiographie, intraarterielle digitale
Angiographie, Urographie, für lumbale,
thorakale
und
zervikale
Myelographie
und
Computertomographie.
Arthrographie,
endoskopische
retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), Herniographie,
Hysterosalpingographie, Sialographie und
Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes und des Bauchs.
Anwendung bei Erwachsenen in der kontrastmittelverstärkten
Mammographie zur Beurteilung und
Erkennung bekannter oder verdächtiger Läsionen der Brust, als
Ergänzung zur Mammographie (mit oder
Omnipaque ZMA Feb 2024
CEM
2
ohne
Ultraschall)
oder
als
Alternative
zur
Magnetresonanztomographie
(MRT),
wenn
die
MRT
kontraindiziert oder nicht verfügbar ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung sowie von dem Alter,
Gewicht, Herzleistung und dem