Omnic Ocas 0,4 0,4 mg Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990219070

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMNIC OCAS 0,4; 0,4 MG, TABLETKI POWLEKANE O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_ _
_Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Omnic Ocas 0,4 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Omnic Ocas 0,4
3.
Jak przyjmować Omnic Ocas 0,4
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Omnic Ocas 0,4
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OMNIC OCAS 0,4
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Omnic Ocas 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna
jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa
1A/1D
. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę
i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Omnic Ocas 0,4 jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z
dolnych dróg moczowych
związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost
gruczołu krokowego). Do tych
objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby
strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu
zarówno w nocy, jak i w dzień.
2.
I
NFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM OMNIC OCAS 0,4
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OMNIC OCAS 0,4
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omnic Ocas 0,4; 0,4 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku
_(Tamsulosini hydrochloridum)_. _ _
_ _
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
(doustny system kontrolowanego wchłaniania, ang. Oral Controlled
Absorption System, OCAS)
_ _
Okrągłe, o średnicy około 9 mm, obustronnie wypukłe, żółte
tabletki powlekane oznakowane kodem
„04”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINI
CZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms,
LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic
Hyperplasia, BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Jedna tabletka na dobę.
Omnic Ocas 0,4 można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać
ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń
czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną
lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania).
_Dzieci i młodzież_
_ _
Omnic Ocas 0,4 nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci w wieku do
18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STO
SOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów recept