OMIDEX 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Kraj: Grecja

Język: grecki

Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Składnik aktywny:

BICALUTAMIDE

Dostępny od:

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

BICALUTAMIDE

Dawkowanie:

50MG/TAB

Forma farmaceutyczna:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Skład:

INEOF01022 - BICALUTAMIDE - 50.000000 MG

Droga podania:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Typ recepty:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Dziedzina terapeutyczna:

BICALUTAMIDE

Podsumowanie produktu:

2802712401018 - 01 - BT x 20 - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401025 - 02 - BT x 28 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401032 - 03 - BT x 30 - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401049 - 04 - BT x 50 - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401056 - 05 - BT x 56 - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401063 - 06 - BT x 60 - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401070 - 07 - BT x 84 - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401087 - 08 - BT x 90 - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401094 - 09 - BT x 98 - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401100 - 10 - BT x 100 - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401117 - 11 - BT x (50 x 1) TABS (ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802712401124 - 12 - BTx (100 x 1) TABS (ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status autoryzacji:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Ulotka dla pacjenta

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OMIDEX
50 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΊΔΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΕΠΕΙΔΉ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε μόνο
για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της
ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας . Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το OMIDEX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το OMIDEX
3.
Πώς να πάρετε το OMIDEX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το OMIDEX
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OMIDEX ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το OMIDEX ανήκει σε �

Charakterystyka produktu

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OMIDEX 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 57 mgλακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo
Λευκό και στρογγυλό, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο
περίπου 7 mm..
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Συνδυασμένη θεραπεία με OMIDEX 50 mg:_
Θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου
του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία
με κάποιο ανάλογο
της εκλυτικής ορμόνης της
ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ή
χειρουργικό ευνουχισμό.
_Μονοθεραπεία με 3 δισκία OMIDEX 50 mg (150 mg
βικαλουταμίδης):_
Το OMIDEX σε δόση των_ _150 mg ενδείκνυται
είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε
ριζική
προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε
ασθενείς με τοπικά προχωρημένο
καρκίνο του προστάτη με
υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου
(βλ. παράγραφο 5.1.).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Συνδυασμένη θεραπεία με OMIDEX 50 mg:_
Ενήλικες ά