Omeprazole Nord

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Omeprazolas

Dostępny od:

Inteli Generics Nord, UAB

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolas

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Nereceptinis/Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Omeprazole

Status autoryzacji:

Registruotas

Data autoryzacji:

2020-05-21

Ulotka dla pacjenta

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OMEPRAZOLE NORD 10 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
OMEPRAZOLE NORD 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
OMEPRAZOLE NORD 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
Omeprazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Omeprazole Nord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Nord
3.
Kaip vartoti Omeprazole Nord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Omeprazole Nord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OMEPRAZOLE NORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Omeprazole Nord sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri
priklauso vaistų, vadinamų
protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina
rūgšties gamybą skrandyje.
Omeprazole Nord yra gydomos žemiau nurodytos ligos.
SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS

Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į
stemplę – vamzdelį, kuris jungia
burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą,
rėmenį).

Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio
opos.

Bakterijų, vadinamų _Helicobacter pylori_, infekuotos opos (jeigu
sergate šia liga, gydytojas taip
pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų
užgyti opa).

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazole Nord
taip pat galima vartoti
norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo
uždegimo);


Charakterystyka produktu

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88
NACIONALINĖ PROCEDŪRA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS
OMEPRAZOLE NORD 10 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
OMEPRAZOLE NORD 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
OMEPRAZOLE NORD 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
Omeprazolas
R-0201
R-0203
R-0202
REGISTRUOTOJAS
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
UAB „Inteli Generics Nord“
Šeimyniškių g. 3
Vilnius
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Guadalajara
Ispanija
PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
_Omeprazole Nord 10 mg _
OTC: Lizdinė plokštelė N7, N14, N28
Talpyklė N7, N14, N28
Rp.: Lizdinė plokštelė N98
Talpyklė N98
_Omeprazole Nord 20 mg _
OTC: Lizdinė plokštelė N7, N14
Talpyklė N7, N14
_ _
Rp.: Lizdinė plokštelė N28, N98
Talpyklė N28, N98
_Omeprazole Nord 40 mg _
Rp.: Lizdinė plokštelė N7, N14, N28, N98
Talpyklė N7, N14, N28, N98
PARAIŠKOS TIPAS
(PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.)
10.1 str. (generinis)
OMEPRAZOLE NORD 10 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
OMEPRAZOLE NORD 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
OMEPRAZOLE NORD 40 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
2
2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
Nebūtina.
2.2. ĮŽANGA
Vaistiniai preparatai Omeprazole Nord 10 mg, 20 mg ir 40 mg skrandyje
neirios kietosios kapsulės
registruojami nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos
2001/83/EB 10 str. 1 d. (generinis).
Paraiškos duomenimis Europoje referencinis vaistinis preparatas –
Losec 10 mg, 20 mg, 40 mg gastro
resistant hard capsules. RTT Astra Zeneca BV, Nyderlandai, Reg. Nr.
RVG 16745 (10 mg), Reg. Nr. RVG
12438 (20 mg), Reg. Nr. RVG 14905 (40 mg).
Bioekvivalentiškumo tyrimai atlikti su Losec