OMEPRAZOLE 10 Milligram Capsules Gastro-Resistant

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

OMEPRAZOLE

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf

INN (International Nazwa):

OMEPRAZOLE

Dawkowanie:

10 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Capsules Gastro-Resistant

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2012-11-20

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Omeprazole 10 mg Gastro-resistant hard capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One capsule contains 10 mg of omeprazole
Excipient: sucrose.
·
Each 10mg capsule contains 51 to 58mg of sucrose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant capsule, hard
Opaque yellow capsule containing off-white to cream-white spherical microgranules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Omeprazole capsules are indicated for:
Adults
•
Treatment of duodenal ulcers
•
Prevention of relapse of duodenal ulcers
•
Treatment of gastric ulcers
•
Prevention of relapse of gastric ulcers
•
In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
•
Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
•
Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
•
Treatment of reflux esophagitis
•
Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
•
Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
•
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Paediatric use
_Children over 1 year of age and_
_10 kg_
•
Treatment of reflux esophagitis
•
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
_Children and adolescents over 4 years of age_
•
In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by _H. pylori_
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/04/2012_
_CRN 2108807_
_page number: 1_
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology in adults
_Treatment of duodenal ulcers_
The recommended dose in patients with an active duodenal ulcer is O