Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy + glicerol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05BA02
Produkt złożony
-
Emulsja do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990850914; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990850921
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OMEGAVEN emulsja do infuzji NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven 3. Jak stosować Omegaven 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Omegaven 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OMEGAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Wskazania do stosowania: Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako źródło długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego), gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMEGAVEN KIEDY NIE STOSOWA Ć LEKU OMEGAVEN Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omegaven, emulsja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml emulsji zawiera: olej rybny wysoko oczyszczony 10,0 g zawierający: kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g dl- -tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g glicerol 2,5 g oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5 do 8,7 Kwasowość roztworu: <1 mmol HCl/l Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do infuzji. Biała, jednorodna emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Omegaven jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka dobowa: 1 ml do maksymalnie 2 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc. = 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc. = 70 ml do maksymalnie 140 ml produktu leczniczego Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg. Maksymalna szybkość infuzji: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę. Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi. Rerejestracja 2013 09-370 2 Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 - 2 g/kg mc., olej rybny obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% tej dawki. Sposób podawania Do podawania w infuzji do żyły centralnej lu Przeczytaj cały dokument