Olzapin 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335367; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990422241; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335374; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990422258; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991066000; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991231910; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144265

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLZAPIN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
OLZAPIN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Olanzapinum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane lub niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Olzapin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olzapin
3.
Jak przyjmować lek Olzapin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olzapin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLZAPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olzapin zawiera substancję czynną olanzapinę. Olzapin należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
•
schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie;
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów
z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLZAPIN
KIEDY NIE ZAŻYWAĆ LEKU OLZAPIN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapin�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olzapin, 5 mg, tabletki powlekane
Olzapin, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana produktu Olzapin, 5 mg zawiera 5 mg
olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 35 mg
oraz lak aluminiowy żółcieni
pomarańczowej 0,0004 mg.
Każda tabletka powlekana produktu Olzapin, 10 mg zawiera 10 mg
olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 70 mg
oraz lak aluminiowy żółcieni
pomarańczowej 0,0008 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki są koloru żółtego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o
gładkiej powierzchni.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Produkt leczniczy Olzapin jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Olzapin jest wskazany w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olzapin jest wskazany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
produkt leczniczy Olzapin jest wskazany w celu zapobiegania nawrotom
choroby afektywnej
dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
_Schizofrenia:_
zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
_Epizod manii:_
dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, podawana jako dawka
pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
_Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej:_
zalecana dawka początkowa to 10 mg
na dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu
manii, aby zapobiec nawrotom,
należy kontynuować leczenie tą samą dawką. Jeśli wystąpi nowy
epizod manii, epizod mieszany lub
2
epizod depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie
potrze