OlVit D3 14 400 IU/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cholecalciferolum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A11CC05

INN (International Nazwa):

Cholecalciferolum

Dawkowanie:

14 400 IU/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 12,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991451554; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991451561

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OLVIT D
3
, 14 400 IU/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Cholecalciferolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest OlVit D
3
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D
3
3.
Jak stosować OlVit D
3
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać OlVit D
3
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OLVIT D
3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OlVit D
3
zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D
3
).
OlVit D
3
jest stosowany:
−
w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D;
−
w leczeniu krzywicy (stanu, który wpływa na rozwój kości u
dzieci);
−
jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów
zagrożonych niedoborem
witaminy D.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLVIT D
3
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OLVIT D
3
−
jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent ma schorzenia prowadzące do wysokiego stężenia
wapnia we krwi lub
zwiększonego wydalania wapnia w moczu [na przykład podczas leczenia
niektórymi lekami
(pochodnymi benzotiazyny) lub gdy pacjent jest unieruchomiony];
−
jeśli pacjent ma kamienie nerkowe zawierające wapń lub tendencję
do powstawania takich
kamieni;
−
jeśli pacjent m

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OlVit D
3
, 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml (36 kropli) zawiera:
14 400 IU (360 μg) cholekalcyferolu (witaminy D
3
).
Jedna kropla = 400 IU (10 μg) cholekalcyferolu (witaminy D
3
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, oleisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D.
-
Leczenie krzywicy.
-
Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów
zagrożonych niedoborem
witaminy D.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę indywidualną ustala lekarz prowadzący. Zasadniczo
obowiązują następujące wytyczne
dotyczące dawkowania:
_ZAPOBIEGANIE NIEDOBOROWI WITAMINY D _
ZAPOBIEGANIE NIEDOBOROWI WITAMINY D
GÓRNY TOLEROWANY
POZIOM SPOŻYCIA**
WIEK
IU/DOBĘ
KROPLE/DOBĘ
IU/DOBĘ
0-6 MIESIĘCY*
400-800
1-2
1 000
6-12 MIESIĘCY*
400-800
1-2
1 500
1-3 LATA*
400-800
1-2
2 500
4-8 LAT
600-1 000
1-3
3 000
9-18 LAT
600-1 000
1-3
4 000
19-70 LAT
600-1 500
1-4
4 000
70+
800-1 500
2-4
4 000
*Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące zapobiegania niedoborowi
witaminy D.
Profilaktykę rozpoczyna się zwykle od drugiego tygodnia życia, w
pierwszym roku życia i przez kolejne
dwa lata w okresie niskiego nasłonecznienia.
•
Noworodki i niemowlęta w pierwszym roku życia: 1 kropla na dobę (=
400 IU) od drugiego tygodnia
życia.
•
Wcześniaki w pierwszym roku życia: 2 krople na dobę (= 800 IU) od
drugiego tygodnia życia.
Dzieci (1-3 lat) zagrożone niedoborem podczas miesięcy zimowych (o
niskim nasłonecznieniu): 2 krople
na dobę (=800 IU).
AT/H/0578/001/E/001
2
** W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych,
dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.
_LECZENIE KRZYWICY _
Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od na