Olpinat 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990781805; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990781829; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832781

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OLPINAT, 5 MG,
TABLETKI POWLEKANE
OLPINAT, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Olanzapinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Olpinat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olpinat
3.
Jak stosować Olpinat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Olpinat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OLPINAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olpinat zawiera substancję czynną olanzapinę. Olpinat należy do
grupy leków nazwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olpinat zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLPINAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OLPINAT

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę, lecytynę sojową lub
który

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olpinat, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana Olpinat 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana Olpinat 10 mg zawiera 319,8 mg laktozy oraz
0,0768 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o
średnicy 9,9-10,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dawkowanie _
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizody manii: Dawka początkowa to 15 mg jako dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na
dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
2
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania
nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej, dawka dobowa