Olanzaran 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990767052

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZARAN, 10 MG, TABLETKI
ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJEN
TA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPI
S TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran
3.
Jak stosować lek Olanzaran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzaran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZARAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Olanzaran zawiera substancję czynną
−
olanzapinę. Olanzaran należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu
następujących chorób:
-
schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z
tą chorobą mogą również
odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
-
umiarkowanych do ciężkich napadów manii, to jest stanu, w którym
pacjent odczuwa
podekscytowanie lub euforię.
U pacjentów z chorobą dwubiegunową, u których po zastosowaniu leku
Olanzaran epizody manii
ustępowały, zastosowanie leku zapobiegało również ich nawrotom.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZARAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OLANZARAN
:
-
je�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzaran, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera również 3 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane,
okrągłe z wytłoczonym napisem „OV2”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długotrwałym leczeniu podtrzymującym
poprawę kliniczną u pacjentów,
u których stwierdzono odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu epizodów manii o nasileniu
średnim do ciężkiego.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano odpowiedź
na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom zaburzeń
dwubiegunowych
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DOROŚLI
_Schizofrenia_: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
_Epizod manii_: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, podawane jako
dawka pojedyncza
w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
_Zapobieganie nawrotom zaburzeń dwubiegu_
_nowych_: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na
dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu
manii, aby zapobiec nawrotom,
należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W razie wystąpienia
nowego epizodu manii, epizodu
mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie
olanzapiną (gdy potrzeba
2
optymalizując jej dawkę) i, w przypadku wskazań klinicznych,
zastosować dodatkowe leczenie
objawów związanych z zaburzeniami nastroju.
Pod