Olanzapine Aurovitas 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991535117; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991535100

Status autoryzacji:

2029-03-18

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Aurovitas
3. Jak stosować lek Olanzapine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Olanzapine Aurovitas zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olanzapine Aurovitas należy do
grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów :
• Schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również odczuwać depresję,
lęk lub napięcie.
• Średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że lek Olanzapine Aurovitas zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii ol

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 90,50 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 181,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki: [Wielokość: około 6,5 mm]
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „OA” po
jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki: [Wielokość: około 8 mm]
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „OA” po
jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookres owym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę.