Olanzapina Stada 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990896738; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777136

Status autoryzacji:

2023-05-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINA STADA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINA STADA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapina STADA
3.
Jak przyjmować lek Olanzapina STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapina STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINA STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapina STADA zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina
STADA należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w
leczeniu następujących chorób:
•
schizofrenii: choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
także odczuwać depresję, lęk
lub napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, choroby z objawami
pobudzenia lub euforii.
Wykazano, że Olanzapina STADA zapobiega nawrotom tych objawów u
pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano
dobrą odpowiedź na leczenie
olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane
Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 116,6 mg laktozy bezwodnej i 0,128
mg lecytyny sojowej.
Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 233,2 mg laktozy bezwodnej i 0,256
mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane
Okrągła, dwuwypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z
nadrukiem „O1” po jednej
stronie.
Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane
Okrągła, dwuwypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z
nadrukiem „O3” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest wskazana w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
jest ona wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Schizofrenia:_
zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
_Epizod manii:_
dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, podawana jako dawka
pojedyncza
w monoterapii, lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
_ _
_Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej:_
zalecana dawka pocz