Olanzapin Krka 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990637416; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990637423

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OLANZAPIN KRKA, 5 MG, TABLETKI
OLANZAPIN KRKA, 10 MG, TABLETKI
OLANZAPIN KRKA, 15 MG, TABLETKI
OLANZAPIN KRKA, 20 MG, TABLETKI
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzapin Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapin Krka
3.
Jak przyjmować lek Olanzapin Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapin Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPIN KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Olanzapin Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek
Olanzapin Krka należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w
leczeniu:
-
schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest
nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem.
Pacjent może również
odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
-
średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że lek Olanzapin Krka zapobiega nawrotom tych objawów u
pacjentów z zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano dobrą odpowiedź na
leczenie epizodu manii
olanzapiną.
2.
INFORMACJE WA�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki
Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki
Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki
Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Laktoza (mg)
80,9
161,8
242,7
323,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki: okrągłe (średnica 7 mm),
obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte
tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem
„5”
Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki: okrągłe (średnica 9 mm),
obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte
tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem
„10”
Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki: okrągłe (średnica 11 mm),
obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte
tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem
„15”
Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki: okrągłe (średnica 12 mm),
obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte
tabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem
„20”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, którzy wykazali
dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina jest wskazana w zapobieganiu nawrotom zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
2
Epizody manii: dawka początkowa to 15 mg jako dawka pojedyncza w
monoterapii lub
10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patr