Olanzapin "Krka" 5 mg smeltetabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

OLANZAPIN

Dostępny od:

KRKA d.d. Novo mesto

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapine

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

smeltetabletter

Data autoryzacji:

2008-06-12

Charakterystyka produktu

23. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN "KRKA", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
24748
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg
olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
7,5 MG
10 MG
15 MG
20 MG
Aspartam (mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter

5 mg er runde (diameter 5,5 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.

7,5 mg er runde (diameter 6,5 mm), let bikonvekse, gule med mulighed
for individuelle
gule prikker.

10 mg er runde (diameter 7 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.

15 mg er runde (diameter 8 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.

20 mg er runde (diameter 10 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.
_dk_hum_40035_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
_Manisk episode_
Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi, eller 10
mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
_Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse_
Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som har fået
olanzapin til behandling af
maniske episoder, fortsættes i terapi med samme dosis for
forebyggelse af tilbagefald. I
tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller de