OFTPRED

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostępny od:

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

Kod ATC:

GLICOCORTICOIDES TOPICO OFTALMOLOGICO SIMPLES

Dziedzina terapeutyczna:

GLICOCORTICOIDES TOPICO OFTALMOLOGICO SIMPLES

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2001-10-15

Ulotka dla pacjenta

OFTPRED
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Suspensão Oftálmica Estéril
acetato de prednisolona 10 mg/mL
1 COLÍRIO OFTPRED
® ACETATO DE PREDNISOLONA 1,0%
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica
estéril de acetato de prednisolona (10
mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,400
mg/gota).
Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio
di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de
sódio,
edetato
dissódico
di-hidratado,
hietelose,
cloreto
de
benzalcônio
como
preservativo,
ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água
purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OFTPRED
®
é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho,
suscetíveis a esteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OFTPRED
®
apresenta ação anti-inflamatória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OFTPRED
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da sua
fórmula.
OFTPRED
®
é contraindicado para pessoas com infecções oculares agudas como
herpes simplex, ceratite
(inflamação da córnea), vacínia, varicela, doenças do olho
causadas por fungos, e infecções causadas por
micobactérias como a tuberculose ocular.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco
por mais de uma pessoa pode
espalhar a infecção.
OFTPRED
®
é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do OFTPRED
®
, não devem ser usadas por mais de
2
10 dias, exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de
corticosteroides tópicos

Charakterystyka produktu

OFTPRED
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Suspensão Oftálmica Estéril
acetato de prednisolona 10 mg/mL
1 COLÍRIO OFTPRED
® ACETATO DE PREDNISOLONA 1,0%
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica
estéril de acetato de prednisolona (10
mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,400
mg/gota).
Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio
di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de
sódio,
edetato
dissódico
di-hidratado,
hietelose,
cloreto
de
benzalcônio
como
preservativo,
ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água
purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OFTPRED
®
é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e
palpebral e das
inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a
esteroides.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo controlado duplo-cego de seis semanas com 103 pacientes,
os resultados indicaram que a
prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais
clínicos de inflamação e sintomas dos
pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.
1
1
Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to
compare anti-inflammatory effects of tolmetin 2%,
prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J
Ophthalmol 1986; 70:761-763
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACODINÂMICA
MECANISMO DE AÇÃO
OFTPRED
®
contém o acetato de prednisolona, glicocorticoide sintético, que
apresenta 3 a 5 vezes a
potência anti-inflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticoides
inibem o edema, a deposição da fibrina,
2
a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta
inflamatória aguda, bem como a proliferação
capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.
FARMACOCI