Oftagel 2,5 mg/g Żel do oczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carbomerum

Dostępny od:

Santen Oy

Kod ATC:

S01XA20

INN (International Nazwa):

Carbomerum

Dawkowanie:

2,5 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel do oczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990980819

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OFTAGEL, 2,5 MG/G, ŻEL DO OCZU
_CARBOMERUM _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oftagel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftagel
3.
Jak stosować lek Oftagel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oftagel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OFTAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oftagel, żel do oczu, ma postać przejrzystego lub lekko
opalizującego roztworu. Zawiera karbomer
jako substancję czynną. Stosuje się go w leczeniu suchego zapalenia
rogówki i spojówki
_(Keratoconjunctivitis sicca)_
i leczeniu objawowym innych postaci zespołu „suchego oka”, tj. w
sytuacjach, gdy gruczoły łzowe wydzielają mniej lub nie produkują
wcale własnej wydzieliny i
wysychanie rogówki powoduje wystąpienie niepożądanych objawów na
powierzchni oka.
Ważnymi właściwościami kropli do oczu mających łagodzić objawy
zespołu „suchego oka” są: długi
czas kontaktu z rogówką oraz dobre właściwości smarujące.
Karbomer, będący usieciowanym
polimerem o dużej masie cząsteczkowej, zwiększa lepkość kropli do
oczu i tworzy na rogówce
ochronną warstwę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWA

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftagel, 2,5 mg/g, żel do oczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera jako substancję czynną 2,5 mg karbomeru (
_Carbomerum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden gram żelu do oczu zawiera 0,06 mg benzalkoniowego chlorku a
jedna kropla zawiera około
0,002 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do oczu.
Przejrzysty lub lekko opalizujący, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Suche zapalenie rogówki i spojówki (
_keratoconjunctivitis sicca_
) i leczenie objawowe innych
postaci zespołu „suchego oka".
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie do oka.
Dawkowanie
DOROŚLI (W TYM OSOBY W PODESZŁYM WIEKU)
Wkroplić 1 kroplę żelu do worka spojówkowego 1 do 4 razy na dobę
w zależności od nasilenia
dolegliwości.
_Dzieci_
_i młodzież_
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Oftagel u dzieci i
młodzieży przy dawkowaniu
zalecanym dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia
klinicznego, jednakże nie
ma żadnych dostępnych danych z badań klinicznych.
Sposób podawania
Po użyciu pojemnik należy przechowywać zakraplaczem skierowanym do
dołu, co ułatwia
wkraplanie podczas kolejnego użycia.
Nie należy dotykać oka końcem zakraplacza. Po użyciu zamknąć
zakraplacz.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na karbomer lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Benzalkoniowy chlorek
Oftagel zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący.
Zgłaszano, że benzalkoniowy
chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego
oka lub może wpływać na
film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów
z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy