Ofnol 1 mg/ml Colírio, solução

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Olopatadina

Dostępny od:

Abdi Farma, Unip. Lda.

Kod ATC:

S01GX09

INN (International Nazwa):

Olopatadina

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Colírio, solução

Skład:

Olopatadina, cloridrato 1.11 mg/ml

Droga podania:

Uso oftálmico

Sztuk w opakowaniu:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Klasa:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

olopatadine

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5650254 CNPEM: 50101412 CHNM: 10055931 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2015-05-28

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
17-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
OFNOL 1 mg/ml colírio, solução.
Olopatadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto
1. O que é OFNOL e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar OFNOL
3. Como utilizar OFNOL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OFNOL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é OFNOL e para que é utilizada
OFNOL é um medicamento utilizado no tratamento ddas doenças
alérgicas dos olhos,
funcionando através da redução da intensidade da reação
alérgica.
OFNOL é utilizada no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica
sazonal.
Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alergenos) tais como
pólens, pó das casas ou
pelos
de
animais
podem
provocar
reações
alérgicas
que
originam
comichão,
vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.
2. O que precisa de saber antes de utilizar OFNOL
Não utilize OFNOL:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Não deve utilizar OFNOL se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar OFNOL.
APROVADO EM
17-11-2017
INFARMED
Deve retirar as suas lentes de contacto dos olhos antes de utilizar
OFNOL.
Crianças
Não utilize OFNOL em crianças com idade inferior a 3 anos. Não deve
dar este
medicamento a crianças com idade inferior

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
05-08-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OFNOL 1 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 1 mg de olopatadina (sob a forma de
cloridrato).
Uma gota de solução contém aproximadamente 0,03 mg de Olopatadina
sob a forma
de cloridrato).
Um ml de solução contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio.
Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida, homogénea e incolor.
O valor de pH encontra-se entre 6,5-7,5 e a osmolaridade entre 260 –
320 mOsm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite
alérgica sazonal.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de OFNOL no saco conjuntival do(s) olho(s)
afectado(s), duas
vezes por dia (com um intervalo de 8 horas). O tratamento pode ser
mantido
durante 4 meses, se for considerado necessário
Utilização em idosos
Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos.
Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal
A olopatadina, na forma de colírio, não foi estudada em doentes com
insuficiência
renal ou hepática.
Contudo,
não
é
previsível
que
seja
necessário
qualquer
ajuste
da
dose
na
insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
População pediátrica
APROVADO EM
05-08-2016
INFARMED
OFNOL pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 3
anos, sendo a
dose idêntica à dos adultos. A segurança e eficácia da OFNOL em
crianças com idade
inferior a 3 anos não foi estabelecida. Não existem dados
disponíveis.
Modo de administração
Uso oftálmico.
Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, este
deve ser retirado
antes de utilizar o produto. Para evitar a contaminação do
conta-gotas ou da
solução, devem ser tomadas as devidas precauç