Oestrogel 0,75 mg/dawkę Żel przezskórny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum

Dostępny od:

Besins Healthcare S.A.

Kod ATC:

G03CA03

INN (International Nazwa):

Estradiolum

Dawkowanie:

0,75 mg/dawkę

Forma farmaceutyczna:

Żel przezskórny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 80 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456559; Zawartość opakowania: 2 poj. 80 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456566; Zawartość opakowania: 3 poj. 80 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456573

Status autoryzacji:

2026-06-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OESTROGEL, 0,75 MG/DAWKĘ, ŻEL PRZEZSKÓRNY
Estradiol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oestrogel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oestrogel
3.
Jak stosować lek Oestrogel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oestrogel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OESTROGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oestrogel jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej
terapii zastępczej (HTZ). Lek
zawiera hormon żeński estradiol. Po nałożeniu żelu na skórę
następuje wchłanianie hormonu, który
przenika do krwiobiegu.
Oestrogel stosuje się u kobiet po menopauzie, u których upłynęło
co najmniej 6 miesięcy od
ostatniej naturalnej miesiączki.
Oestrogel stosuje się w następujących sytuacjach:
ŁAGODZENIE OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
W okresie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm
kobiety spada. Może to
skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i
klatce piersiowej („uderzenia
gorąca”). Oestrogel łagodzi te objawy występujące po menopauzie.
Oestrogel jest przepisywany
tylko wtedy, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na
życie codzienne pacjentki.
ZAPOBIEGANIE OSTEOPOROZIE
Po menopauzie u niektórych kobiet mo�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oestrogel, 0,75 mg/dawkę, żel przezskórny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza dawkę 1,25 g żelu
zawierającego 0,75 mg estradiolu
(
_Estradiolum_
), w postaci estradiolu półwodnego.
Jeden gram żelu przezskórnego zawiera 0,60 mg estradiolu w postaci
estradiolu półwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Jedna 1,25 g dawka
zawiera 500 mg alkoholu (etanol) co
jest równoważne 400 mg/g (40% w/w).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel przezskórny
Przezroczysty lub lekko opalizujący żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oestrogel jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie jako:
•
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów spowodowanych
niedoborem estrogenów (u
kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6
miesięcy).
•
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, z dużym ryzykiem
przyszłych złamań, u których
występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych
produktów leczniczych,
stosowanych w zapobieganiu osteoporozie (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Oestrogel zawiera tylko estrogen. Wskazany jest wyłącznie do
stosowania u kobiet po usunięciu macicy.
Dawkowanie różni się w zależności od indywidualnych potrzeb
pacjentki.
Podczas leczenia objawów pomenopauzalnych najmniejsza skuteczna dawka
produktu Oestrogel wynosi 1,25 g
żelu (0,75 mg estradiolu) stosowana zwykle przez 21 dni (3 tygodnie)
w miesiącu, po których następuje 7 dni
przerwy.
U kobiet z zachowaną macicą należy rozważyć skojarzenie produktu
leczniczego Oestrogel z progestagenem
przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (patrz punkt 4.4,
hiperplazja i rak endometrium), zgodnie z
zaleceniem lekarza oraz z zatwierdzoną ChPL