ODEFSEY Comprimé

Kraj: Kanada

Język: francuski

Źródło: Health Canada

Składnik aktywny:

Emtricitabine; Rilpivirine (Chlorhydrate de Rilpivirine); Ténofovir alafénamide (Hémifumarate de ténofovir alafénamide)

Dostępny od:

GILEAD SCIENCES CANADA INC

Kod ATC:

J05AR19

INN (International Nazwa):

EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE AND RILPIVIRINE

Dawkowanie:

200MG; 25MG; 25MG

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Skład:

Emtricitabine 200MG; Rilpivirine (Chlorhydrate de Rilpivirine) 25MG; Ténofovir alafénamide (Hémifumarate de ténofovir alafénamide) 25MG

Droga podania:

Orale

Sztuk w opakowaniu:

30

Typ recepty:

Prescription

Dziedzina terapeutyczna:

NONNUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS

Podsumowanie produktu:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0358830001; AHFS:

Status autoryzacji:

APPROUVÉ

Data autoryzacji:

2017-02-10

Charakterystyka produktu

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR
LE MÉDICAMENT
ODEFSEY
MD
COMPRIMÉS (EMTRICITABINE, RILPIVIRINE ET TÉNOFOVIR
ALAFÉNAMIDE)
200 mg d’emtricitabine
25 mg de rilpivirine (sous forme de chlorhydrate de rilpivirine)
25 mg de ténofovir alafénamide (sous forme d’hémifumarate de
ténofovir
alafénamide)
AGENT ANTIRÉTROVIRAL
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (Ontario) L5N 2W3
www.gilead.ca
N° de contrôle de la présentation :
229507
Date d’approbation initiale :
10 février 2017
Date de révision :
13 novembre 2019
Comprimés de ODEFSEY (emtricitabine, rilpivirine* et ténofovir
alafénamide**)
Monographie de produit
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CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
Encadré « Mises en garde et précautions importantes » (3)
06-2018
Posologie et administration, Posologie recommandée et modification
posologique
(4.1)
06-2018
Mises en garde et précautions, Lipides sériques et glucose sanguin
(7)
06-2018
Mises en garde et précautions, Troubles gastro-intestinaux (7)
01-2018
Mises en garde et précautions, Acidose lactique/hépatomégalie grave
accompagnée de stéatose (7)
06-2018
Mises en garde et précautions, Musculosquelettique (7)
06-2018
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............ 4
1.
INDICATIONS...........................................................................................................
4
1.1.
Pédiatrie (< 18 ans)
...................................................................................................................
4
1.2.
Gériatrie (≥ 65
ans)....................................................................................................................
4
2.
CONTRE-INDICATIONS
..........................................................................................
5
3.
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
............... 7
4.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...................................................................