Octenisept oral mono 1 mg/ml Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Octenidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Schuelke & Mayr GmbH

Kod ATC:

A01AB24

INN (International Nazwa):

Octenidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991471903; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991471910

Status autoryzacji:

2026-12-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTENISEPT ORAL MONO,
1 MG/M
L, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
_Octenidini dihydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest octenisept oral mono i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept oral mono
3.
Jak stosować octenisept oral mono
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać octenisept oral mono
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OCTENISEPT ORAL MONO
I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Octenisept oral mono zawiera substancje czynną oktenidyny
dwuchlorowodorek.
Octenisept oral mono działa przeciwbakteryjnie. Lek stosuje się w
celu czasowego zmniejszenia
liczby bakterii w jamie ustnej, czasowego zahamowania tworzenia się
płytki nazębnej oraz
w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej (np. brak możliwości
szczotkowania zębów) u osób
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTENISEPT ORAL MONO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OCTENISEPT ORAL MONO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dwuchlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Octenisept oral mono jest wskazany tylko do użytku powierzchn

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
octenisept oral mono, 1 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 1 mg
_octenidini _
_dihydrochloridum _(oktenidyny dwuchlorowodorek).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (17,6 mg/mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór o miętowym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz
czasowego zahamowania tworzenia
się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy
ustnej.
Octenisept oral mono jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Skuteczność mikrobiologiczna _in-vitro_ produktu leczniczego
octenisept oral mono obejmuje bakterie
Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę. Produktu
leczniczego octenisept oral mono nie
należy stosować dłużej niż 5 dni, jako, że dostępne są dane
dotyczące tylko ciągłego stosowania przez
5 dni.
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego octenisept oral mono
u dzieci i młodzieży.
Dane kliniczne są niedostępne.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy wskazany tylko
do użytku powierzchniowego
(patrz punkt 4.4). Należy płukać jamę ustną 10 mL roztworu przez
30 sekund, dwa razy na dobę. Po
użyciu roztwór należy wypluć.
W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć dołączonego
dozownika.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie
wolno podawać tego