Octaplex 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prothrombinum multiplex humanum

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B02BD01

INN (International Nazwa):

Prothrombinum multiplex humanum

Dawkowanie:

1000 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 zestaw do transferu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239312

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_1/9 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
Zespół protrombiny ludzkiej
OCTAPLEX, 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
Zespół protrombiny ludzkiej
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Octaplex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octaplex
3.
Jak stosować lek Octaplex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Octaplex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCTAPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Octaplex należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia.
Zawiera zależne od witaminy
K ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X.
Octaplex jest stosowany w celu leczenia krwawień i zapobieganiu
krwawieniom:
•
spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K (takimi jak
warfaryna). Te leki blokują
działanie witaminy K i powodują niedobór czynników krzepnięcia
zależnych od witaminy K.
Octaplex jest stosowany gdy wymagane jest szybkie wyrównanie
niedoboru;
•
u pacjentów urodzonych z niedoborem czynników krzepnięcia
_ _
II i X
_ _
zależnych od witaminy K.
Podawany jest, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepnięcia
nie jest dostępny.
2.
INFORMACJE WAŻNE

Charakterystyka produktu

_1/12_
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
Octaplex, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu do infuzji, zawiera
zespół protrombiny ludzkiej.
Octaplex zawiera nominalnie:
NAZWA SUBSTANCJI CZYNNEJ
OCTAPLEX
500 J.M.
ZAWARTOŚĆ
W FIOLCE 20 ML
(J.M.)
OCTAPLEX
1000 J.M.
ZAWARTOŚĆ
W FIOLCE 40 ML
(J.M.)
OCTAPLEX
ZAWARTOŚĆ PO
REKONSTYTUCJI W WODZIE
DO WSTRZYKIWAŃ
(J.M./ML)
_Substancje czynne _
Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi
280–760
560–1520
14–38
Ludzki VII czynnik krzepnięcia
krwi
180–480
360–960
9–24
Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi
500
1000
25
Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
360–600
720–1200
18–30
_Dodatkowe substancje czynne _
Białko C
260–620
520–1240
13–31
Białko S
240–640
480–1280
12–32
Zawartość białka całkowitego na fiolkę wynosi 260–820 mg
(fiolka 500 j.m.)/520–1640 mg (fiolka
1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg
białka, wyrażona jako aktywność
czynnika IX.
Substancje pomocnicze uznane za wykazujące znaczące działanie lub
wpływ: sód (75–125 mg
w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna
(100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200–
500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadających 0,2–0,5 j.m./j.m.
czynnika IX).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek jest niebieskawo-białego koloru.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów
operacyjnych u pacjentów
z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny,
takim jak niedobór
spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku