OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

FACTOR IX

Dostępny od:

OCTAPHARMA S.A.

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

FACTOR IX

Dawkowanie:

1.000 UI

Forma farmaceutyczna:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

FACTOR IX 1000 UI

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Factor IX de la coagulacion

Podsumowanie produktu:

OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 30/12/2010 Comercializado - OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 30/12/2010 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2010-12-30

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTANINE 100 UI/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR IX DE COAGULACIÓN HUMANA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Octanine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octanine
3. Cómo usar Octanine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octanine
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTANINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octanine pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de
coagulación y contiene el factor
IX de coagulación humana. Se trata de una proteína especial, que
aumenta la capacidad de la sangre para
coagular.
Octanine se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado
en pacientes con trastornos sanguíneos
(hemofilia B). Se trata de una enfermedad que consiste en que la
hemorragia puede durar más de lo
esperado. Se debe a una deficiencia de nacimiento en la cantidad del
factor IX de coagulación en la sangre.
Octanine se suministra en forma de polvo y disolvente para preparar
una solución inyectable. Después de la
reconstitución, se administra por vía intravenosa (inyectado dentro
de una vena).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OCTANINE
NO USE OCTANINE:
o
si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
o
si sufre trombocitopenia de tipo

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octanine 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octanine 100 UI/ml se presenta como polvo y disolvente para solución
inyectable, con un contenido
nominal de 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humana por
vial.
El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor IX de
coagulación humana cuando se
reconstituye con 5 o 10 ml de agua para inyectables (Ph.Eur.).
Octanine está producido de plasma de donantes humanos. La potencia
(UI) se determina utilizando el
ensayo de coagulación de una sola etapa de la Farmacopea Europea,
comparándola con un estándar
internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS): la
actividad específica de Octanine es
aproximadamente de 100 UI/mg proteína.
Excipientes con efectos conocidos
Este medicamento contiene 69 mg (para Octanine 500 UI) y 138 mg (para
Octanine 1000 UI) de sodio
(componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Esto equivale al 3,45% y 6,9% de la
ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido, también puede presentarse como
un sólido friable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B
(deficiencia congénita del factor IX).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
_Pacientes no tratados previamente _
La seguridad y eficacia de Octanine en pacientes no tratados
previamente aún no han sido establecidas.
_Monitorización del tratamiento _
Durante el curso del tratamiento, se recomienda la determinación
adecuada de los niveles de factor IX para
guiar en la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones
repetidas. La respuesta individ