Octanate LV 200 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor VIII coagulationis humanus

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus

Dawkowanie:

200 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 5 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzyk. jednorazowego użytku + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991204143

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

OZNAKOWANIE ZESTAWU PUDEŁEK OCTANATE LV, 200 J.M./ML
(OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octanate LV, 200 j.m./ml,
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
Produkt zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji
w 5 ml załączonego rozpuszczalnika.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, wapnia chlorek, sodu chlorek,
glicyna.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Do podania dożylnego po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku
(woda do
wstrzykiwań 5 ml).
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Tylko do podawania jednorazowej dawki.
Nie używać roztworu mętnego lub niecałkowicie rozpuszczonego.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Nie zamrażać.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
12.
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 22265
13.
NUMER SERII
Nr serii:
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Octanate LV 1000
17.
NIEPOWTARZALNY IDE

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octanate LV, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Octanate LV, 200 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Octanate LV, 100 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII.
Produkt zawiera około 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml
załączonego rozpuszczalnika.
Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda
(vWF:RCo)
Octanate LV, 200 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia.
Produkt zawiera około 200 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml
rozpuszczalnika.
Produkt zawiera w przybliżeniu nie więcej niż 120 j.m./ml czynnika
von Willebranda (vWF:RCo).
*Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody
chromogennej zgodnie z Farmakopeą
Europejską. Średnia aktywność swoista produktu Octanate LV wynosi
co najmniej 100 j.m./mg białka.
Wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód do 1,75 mmol (40 mg) na dawkę
Stężenie sodu po rekonstytucji: 250–350 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować
również w postaci zbrylonej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony
niedobór czynnika VIII)
Produkt leczniczy Octanate LV może być stosowany we wszystkich
grupach wiekowych.
Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika
von Willebranda, dlatego nie
może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI