Octanate 250 IE Trockensubstanz

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

Faktor-VIII-coagulationis humanus, proteina

Dostępny od:

Octapharma AG

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

factor VIII coagulationis humanus, proteina

Forma farmaceutyczna:

Trockensubstanz

Skład:

Vorbereitung cryodesiccata: factor VIII der Koagulation kultivierten 250 U. I. Endwerte. proteina max. 5.5 mg, natrii citras anhydricus, natrii chloridum, calcium chloridum anhydricum, glycinum für die Vorbereitung. Loslassen: Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Blutprodukte

Dziedzina terapeutyczna:

Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel), erworbener Faktor-VIII-Mangel, Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor

Data autoryzacji:

2003-09-02

Charakterystyka produktu

Octanate®
Octapharma AG
Zusammensetzung
1 Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend an Blutgerinnungsfaktor VIII
angereicherte
Humanplasmafraktion mit einer Aktivität von:
Octanate
250
500
1000
Wirkstoffe:
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen 250 I.E.
500 I.E.
1000 I.E.
(Gesamtproteingehalt)
(max. 5,5 mg) (max. 11 mg) (max. 22 mg)
Hilfsstoffe:
Natriumcitrat
14,7 mg
29,4 mg
29,4 mg
Natriumchlorid
33 mg
66 mg
66 mg
Kalziumchlorid
0,7 mg
1,4 mg
1,4 mg
Glycin
45 mg
90 mg
90 mg
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
5 ml
5 ml
5 ml
Nach Auflösung mit der beigepackten Menge an Lösungsmittel enthält
die Lösung 50 I.E. F VIII/ml
(250 I.E.), 100 I.E. F VIII/ml (500 I.E.) bzw. 200 I.E. F VIII/ml
(1000 I.E.).
Octanate 250 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche.
Octanate 500/1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro
Flasche. Dies ist bei Patienten zu
berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend Blutgerinnungsfaktor VIII
vom Menschen, zur
intravenösen Anwendung nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel
(Wasser für Injektionszwecke).
Eine Flasche Octanate 250 enthält: 250 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Eine Flasche Octanate 500 enthält: 500 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Eine Flasche Octanate 1000 enthält: 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII
vom Menschen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und
Therapie von Blutungen bei
·Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
·Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
·Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
eingesetzt.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines/r in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen
Arztes/Ärztin erfolgen.
Dosierung
Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad des
Faktor-VIII-Mangels sowie
von Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustandsbild des
Patienten