OCTANATE 1000 i.j./10 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

koagulacije faktor VIII, a humanitarne

Dostępny od:

Remedia d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

faktor koagulacije VIII, humani

Dawkowanie:

1000 i.j./10 mL

Forma farmaceutyczna:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Skład:

10 ml rastvora za injekciju sadrži: 1 000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII

Sztuk w opakowaniu:

1 bočica sa praškom, 1 bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekcije) i paket s priborom (jednokratna šprica, set za transfer Ne

Typ recepty:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Wyprodukowano przez:

OCTAPHARMA AG

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2019-10-12

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OCTANATE, 500 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
OCTANATE, 1000 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
Humani faktor koagulacije VIII
B02BD02
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za
primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga
pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
1.
Šta je Octanate i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Octanate
3.
Kako uzimati Octanate
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Octanate
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE OCTANATE I ZA ŠTA SE KORISTI
Octanate pripada grupi lijekova zvanih faktori koagulacije
(zgrušavanja) i sadrži humani (ljudski) faktor
koagulacije VIII. To je poseban protein uključen u zgrušavanje krvi.
Octanate se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A. To je
stanje u kojem krvarenje može trajati duže od očekivanog. Ono je
uzrokovano nasljednim
nedostatkom faktora koagulacije VIII u krvi.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTANATE
Strogo je preporučeno da se svaki put kada primite lijek Octanate
zabilježi naziv i broj serije lijeka kako
bi se mogla zadržati veza između primijenjenih serija.
Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene
iz ljudske krvi, ljekar Vam može
preporučiti da razmotrite vakcinisanje protiv hepatitisa A i B.
Nemojte primjenjivati Octanate
Ako ste alergični na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koji
od sastojaka ovog lijeka (navedeni su
u dijelu 6).
Budite oprezni sa lijekom Octanate
Razgovarajte s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
prije korištenja lijeka
Octanate.
Octanate sadrži vrlo male količine drugih ljudskih proteina. Bilo
koji lijek koji sadrži proteine i koji se
injici

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OCTANATE, 500 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju,
OCTANATE, 1000 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju,
Humani faktor koagulacije VIII
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica lijeka Octanate (500 i.j.) nominalno sadrži 500 i.j.
humanog faktora koagulacije VIII.
Lijek sadrži oko 50 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml
nakon rekonstitucije sa priloženim
rastvaračem (10 ml za bočice s 500 i.j.).
Octanate 500 i.j. sadrži oko ≤30 i.j. von Willebrandovog faktora
(vWF:RCo) po ml.
Svaka bočica lijeka Octanate (1000 i.j.) nominalno sadrži 1000 i.j.
humanog faktora koagulacije VIII.
Lijek sadrži oko 100 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml
nakon rekonstitucije sa priloženim
rastvaračem (10 ml za bočice s 1000 i.j.).
Octanate 1000 i.j. sadrži oko ≤60 i.j. von Willebrandovog faktora
(vWF:RCo) po ml.
* Aktivnost (i.j.) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj
farmakopeji. Prosječna
specifična aktivnost Octanate je ≥100 i.j. po mg proteina.
Lijek je proizveden od ljudske plazme.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Bočica sa 500 i.j.: Natrijum do 1,75 mmol (40 mg) po dozi.
Bočica sa 1000 i.j.: Natrijum do 1,75 mmol (40 mg) po dozi.
Koncentracija natrijuma nakon rekonstitucije 125-175 mmol/l.
Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao grumen koji se
mrvi.
Rastvarač
je
bistra,
bezbojna
tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(nasljednim nedostatkom faktora VIII).
Lijek Octanate mogu koristiti sve starosne skupine.
Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki djelotvornoj
količini, te zato nije indiciran za von
Willebrandovu bolest.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti pod kontrolom ljekara iskusnog u liječenju
hemofilije.
Praće