Octagam 10 % Solution pour administration par voie intraveineuse

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

immunoglobulinum humanum normale

Dostępny od:

Octapharma AG

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutyczna:

Solution pour administration par voie intraveineuse

Skład:

proteina 100 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, immunoglobulinum humanum A max. 0.4 mg, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.69 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Les produits sanguins

Dziedzina terapeutyczna:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung ; • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.; .; Immunmodulation:; • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; • Guillain-Barré-Syndrom; • Kawasaki-Syndrom; • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP); • Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) ; Therapie bei Erwachsenen m

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Octagam® 10%
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Octagam® 10%
Octapharma AG
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline humaine (Ig). Protéine avec ≥95% d'immunoglobuline
humaine G (IgG).
Répartition des sous-classes d'IgG:
IgG1 env. 60%
IgG2 env. 32%
IgG3 env. 7%
IgG4 env. 1%
Teneur en IgA ≤0.4 mg/ml
Produit à partir de dons de plasma humains.
Excipients
Maltose
Eau pour préparations injectables
Ce médicament contient 0,69 mg de sodium par 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion intraveineuse (IV).
1 ml de solution contient: 100 mg de Protéine, avec une teneur en IgG
≥95%.
La solution est d'aspect limpide ou légèrement opalescente, sans
couleur ou légèrement jaune. Le pH de la
solution est de 4,5 – 5,0, l'osmolalité est de ≥240 mosmol/kg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution chez les adultes, ainsi que chez les
enfants et les adolescents (0 - 18 ans) lors
de:
·Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d'anticorps.
·Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients
présentant des infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui
présentent une insuffisance prouvée en
anticorps spécifiques (PSAF, proven