Octagam 10 % inf. opl. i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Dostępny od:

Octapharma Benelux SA-NV

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dawkowanie:

10 %

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor infusie

Skład:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 100 mg/ml

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 350691-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 350691-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803168 - CNK-code: 2739902 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2009-10-21

Ulotka dla pacjenta

_20230530_pil_853_BE_24.23_nl.docx_
_1/10_
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTAGAM 10% OPLOSSING VOOR INFUSIE
Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen?_ _Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Octagam 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overig informatie
1
WAT IS OCTAGAM 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT OCTAGAM 10% IS
Octagam 10% is een oplossing van normaal humaan immunoglobuline (IgG)
(d.w.z. een oplossing
van menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (infusie in
een ader). Immunoglobulinen
zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam en steunen het
immuumsysteem van uw
lichaam. Octagam 10% bevat alle IgG-activiteiten die in de normale
bevolking voorkomen. Gepaste
doses van dit geneesmiddel kunnen een abnormaal laag IgG-niveau weer
normaal maken.
Octagam 10% bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse
ziekteverwekkers.
WAARVOOR OCTAGAM 10% WORDT GEBRUIKT
Dit middel wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen,
jongeren (0-18 jaar) en volwassenen
van verschillende groepen patiënten:
-
Patiënten
met
een
aangeboren
tekort
aan
antilichamen
(primaire
immunodeficiëntie-
syndromen zoals congenitale agammaglobulinemie en
hypogammaglobulinemie, g

Charakterystyka produktu

_20230530_spc_853_BE_19.18_nl.docx_
_1/18_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTAGAM 10% oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig)
Eén ml bevat:
Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig) 100 mg
(zuiverheid van ten minste 95% IgG)
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke fles van 50 ml bevat 5 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 60 ml bevat 6 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 100 ml bevat 10 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 200 ml bevat 20 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 300 ml bevat 30 g normaal humaan immunoglobuline.
Onderverdeling van IgG subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
InhoudHet maximaleum IgA-gehalte is: 400 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donors.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 69 mg natrium per 100 ml, wat equivalent is aan
3,45% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een
volwassene.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De vloeibare vorm is helder tot enigszins opaal en kleurloos tot
enigszins geel. De pH-waarde van
de vloeibare vorm is 4,5 – 5,0, de osmolaliteit is ≥ 240
mosmol/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_SUBSTITUTIETHERAPIE BIJ VOLWASSENEN, KINDEREN EN ADOLESCENTEN (0-18
JAAR) BIJ:_

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID’s) met verstoorde
antistoffenproductie.

Secundaire immunodeficiënties (SID’s) bij patiënten met ernstige
of terugkerende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en óf BEWEZEN DEFICIËNTIE
VAN SPECIFIEKE
ANTILICHAMEN (PSAF)* óf een IgG-gehalte in het serum van <4 g/l.
_20230530_spc_853_BE_19.18_nl.docx_
_2/18_
*PSAF = een onvermogen tot het teweegbrengen van een minstens
2-voudige verhoging in de titer
van IgG-antilichamen tegen