Octacillin 800 mg/g or. opl. (pdr.) zakje

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Amoxicillinetrihydraat 800 mg/g - Eq. Amoxicilline 697 mg/g

Dostępny od:

Dechra Regulatory

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (International Nazwa):

Amoxicillin Trihydrate

Dawkowanie:

800 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor drank

Skład:

Amoxicillinetrihydraat 800 mg/g

Droga podania:

Oraal gebruik

Grupa terapeutyczna:

varken

Dziedzina terapeutyczna:

Amoxicillin

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 381945-04 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2881001 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381945-03 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2792513 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381945-02 - De grootte van de verpakking: 250 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381945-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2010-12-13

Ulotka dla pacjenta

Etikettering-Bijsluiter- NL versie
OCTACILLIN 800 MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
{100 G / 250 G / 500 G / 1 KG SACHETS EN ZAKKEN}
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV, Handelsweg 25, 5531AE Bladel, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Octacilline 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens,
amoxicilline trihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN>
1 gram poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline 697 mg
equivalent aan amoxicilline trihydraat 800 mgWit tot lichtgeel-wit
poeder
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 g / 250 g / 500 g / 1 kg
6.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige
bacteriën:
Varkens: Pleuropneumonie veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
Meningitis veroorzaakt door
_Streptococcus suis_
.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere
substanties van de ß-lactam groep.
Niet gebruiken bij konijnen en knaagdieren zoals cavia's, hamsters of
gerbils.
8.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties, gaande van huiduitslag tot anafylactische
shock, kunnen zich voordoen.
Wanneer een verdachte bijwerking optreedt, dient de behandeling
stopgezet te worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt,
die niet in deze productinformatie
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
Etikettering-Bijsluiter- NL versie
OCTACILLIN 800 MG/G
9.
DOELDIERSOORT
Varkens
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Varkens: De aanbevolen dagelijkse dosis is 14 mg amoxicilline – wat
overeenkomt met

Charakterystyka produktu

SKP– NL versie
OCTACILLIN 800 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Octacillin 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram poeder bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amoxicilline 697 mg
equivalent aan amoxicilline trihydraat 800 mg
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Wit tot lichtgeel-wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige
bacteriën:
Varkens: pleuropneumonie veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
meningitis veroorzaakt door
_Streptococcus suis._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor penicilline of
andere substanties van de ß-lactam
groep.
Niet gebruiken bij konijnen en knaagdieren zoals cavia's, hamsters of
gerbils.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik
van het diergeneesmiddel dient
plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën..
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicillineverhogen en de
effectiviteit van de behandeling met
amoxicilline verminderen, als gevolg van cross-resistentie..
De opname van medicatie door varkens kan veranderen als gevolg van
ziekte. In geval van een
onvoldoende waterop