OC-35 0,035 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Cyproteroni acetas

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

G03HB01

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Cyproteroni acetas

Dawkowanie:

0,035 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046171; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046188

Status autoryzacji:

2023-12-28

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OC-35 2 MG + 0,035 MG TABLETKI POWLEKANE
_Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OC-35 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35
3.
Jak stosować lek OC-35
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OC-35
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OC-35 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek OC-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak
trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne
owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości
antykoncepcyjne lek ten
powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że
leczenie hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Pacjentka powinna stosować lek OC-35 w leczeniu trądziku
wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła
poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii
przeciwtrądzikowych w tym
leczeniu miejscowym i antybiotykami

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OC-35 2 mg + 0,035 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera_ _2 mg cyproteronu octanu
_(Cyproteroni acetas)_ i 0,035 mg
etynyloestradiolu _(Ethinylestradiolum)_.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
29,115 mg laktozy jednowodnej
i 19,637 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez
niego) związanego
z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku
rozrodczym.
OC-35 powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie
wówczas, gdy zawiodły terapia
miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Ponieważ produkt OC-35 jest również hormonalnym środkiem
antykoncepcyjnym, nie powinien być
stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni.
Następnie 7 dni przerwy przed
rozpoczęciem kolejnego opakowania. Produkt leczniczy OC-35 regularnie
przyjmowany zapewnia
skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.
_CZAS TRWANIA LECZENIA _
Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3
miesiące. Konieczność kontynuowania
leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.
_PRZYJMOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO OC-35 PO RAZ PIERWSZY _
Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie produktu w pierwszym dniu
miesiączki - zapewnia to
ochron