Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Volitatud
2020-11-18
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NYXTHRACIS 100 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT obiltoksaksimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NYXTHRACIS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ravimi NYXTHRACIS manustamist 3. Kuidas ravimit NYXTHRACIS manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ravimit NYXTHRACIS säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NYXTHRACIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NYXTHRACIS sisaldab toimeainena obiltoksaksimabi. Obiltoksaksimab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub põrnatõbe põhjustava bakteri toodetud toksiinidega ja inaktiveerib need. Ravimit NYXTHRACIS kasutatakse koos antibiootikumidega, et ravida selle bakteri sissehingamisest põhjustatud põrnatõvega (inhalatsioonpõrnatõbi) täiskasvanuid ja lapsi. Ravimit NYXTHRACIS tohib kasutada ka siis, kui olete võinud kokku puutuda põrnatõve bakteriga või selle spooridega, kuid teil puuduvad haiguse sümptomid ja muu ravi ei ole kättesaadav ega asjakohane. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI NYXTHRACIS MANUSTAMIST _ _ TEILE EI TOHI MANUSTADA RAVIMIT NYXTHRACIS - kui olete obiltoksaksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ravimi NYXTHRACIS manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NYXTHRACIS 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 100 mg obiltoksaksimabi. Üks 6 ml viaal sisaldab 600 mg obiltoksaksimabi. Obiltoksaksimabi toodetakse hiire GS-NS0 müeloomi rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 36 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). NYXTHRACIS on selge või pärlendav, värvitu kahvatu- kuni tumekollane lahus, mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguosakesi (mis eemaldatakse infusioonisüsteemis oleva filtriga) ning mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 277…308 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NYXTHRACIS on näidustatud _Bacillus anthracis’_ e põhjustatud inhalatsioonpõrnatõve raviks koos asjakohaste antibakteriaalsete ravimitega kõigile vanuserühmadele(vt lõik 5.1.) _._ NYXTHRACIS on näidustatud inhalatsioonpõrnatõvega kokkupuute järgseks profülaktikaks kõigile vanuserühmadele, kui teised ravivõimalused ei sobi või neid ei saa kasutada (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravimit NYXTHRACIS tuleb manustada kohe, kui see on kliiniliselt näidustatud. Ravimi NYXTHRACIS kasutamisel peab alati olema kättesaadav asjakohane ravi ja jälgimine, sest ravimi manustamisele võib järgneda anafülaktiline reaktsioon. Annustamine Ravimi NYXTHRACIS soovitatav annus täiskasvanutele kehamassiga vähemalt 40 kg on üks intravenoosne infusioon 16 mg kehamassi kg kohta (mg/kg). Ravimi NYXTHRACIS soovitatav annus täiskasvanutele kehamassiga alla 40 kg on üks intravenoosne infusioon 24 mg/kg. 3 Enne ravimi NY Przeczytaj cały dokument