Nyvepria

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pegfilgrastim

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L03AA13

INN (International Nazwa):

pegfilgrastim

Grupa terapeutyczna:

Immunostimulants,

Dziedzina terapeutyczna:

Neutropenie

Wskazania:

Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2020-11-18

Ulotka dla pacjenta

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NYVEPRIA 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Pegfilgrastim
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nyvepria und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nyvepria beachten?
3.
Wie ist Nyvepria anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nyvepria aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NYVEPRIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nyvepria enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Es wird bei Patienten
angewendet, die eine
zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen
zerstören) erhalten, um die
Dauer einer Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer
bestimmten Art von weißen
Blutkörperchen) zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie
(niedrige Anzahl der weißen
Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) vorzubeugen. Nyvepria ist
zur Anwendung bei
Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Wei

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nyvepria 6 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
*Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli _und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
**Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Injektionslösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit
neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer
malignen Erkrankung mit
zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von
chronisch-myeloischer Leukämie
und Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Nyvepria sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/ oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Nyvepria empfohlen, die
frühestens 24 Stund