Nozer 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 14 kaps., 05909991055141, Rp;14 kaps., 05909991055165, Rp;28 kaps., 05909991055158, Rp;28 kaps., 05909991055172, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-21

Ulotka dla pacjenta

_DE/H/4299/01-03/IAin/015_
_approved 27 March 2017_
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOZER, 20 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
NOZER, 40 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Omeprazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Nozer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nozer
3.
Jak stosować Nozer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Nozer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST NOZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nozer zawiera substancję czynną omeprazol, która należy do grupy
leków nazywanych inhibitorami
pompy protonowej. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu
ilości kwasu solnego wydzielanego
w żołądku.
Nozer stosuje się w leczeniu następujących chorób:
u dorosłych:
•
choroba refluksowa przełyku. Choroba ta polega na zarzucaniu kwaśnej
treści żołądkowej do
przełyku co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę;
•
choroba wrzodowa górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody
dwunastnicy) lub żołądka;
•
choroba wrzodowa z zakażeniem bakteriami _Helicobacter pylori._
Lekarz może przepisać
dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu;
•
choroba wrzodowa spowodowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub jej
zapobieganie;
•
nadmierna ilość kwasu w żołądku, spowodowana przez

Charakterystyka produktu

_DE/H/4299/01-03/IAin/015 _
_ _
_ _
_approved 27 March 2017 _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nozer, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Nozer, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nozer 20 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg
omeprazolu.
Nozer 40 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg
omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka Nozer 20
mg zawiera 5 mg laktozy;
każda kapsułka Nozer 40 mg zawiera 9 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Nozer 20 mg: kapsułki dojelitowe 17,3 do 17,9 mm, z różową
częścią dolną oznakowaną „20” i
brązowym wieczkiem oznakowanym „O”, zawierające peletki
powlekane dojelitowo.
Nozer 40 mg: kapsułki dojelitowe, twarde 21,0 do 21,6 mm, z brązową
częścią dolną oznakowaną
„40” i brązowym wieczkiem oznakowanym „O”, zawierające
peletki powlekane dojelitowo.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nozer jest wskazany:
u dorosłych:
•
w leczeniu wrzodu dwunastnicy;
•
w zapobieganiu nawrotom wrzodu dwunastnicy;
•
w leczeniu wrzodu żołądka;
•
w zapobieganiu nawrotom wrzodu żołądka;
•
w leczeniu eradykacyjnym _Helicobacter pylori_ _(H. pylori) _w
chorobie wrzodowej,
w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami;
•
w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych
leków przeciwzapalnych);
•
w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanym
z przyjmowaniem
NLPZ;
•
w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku;
•
w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów po wygojeniu
refluksowego zapalenia
przełyku;
•
w leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku;
•
w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona;
_DE/H/4299/01-03/IAin/015 _
_ _
_ _
_approved 27 March 2017 _
2
u dzieci i młodzieży:
_dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz