NOXAP

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Ossido nitrico

Dostępny od:

SOCIEDAD ESPANOLA DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Kod ATC:

R07AX01

INN (International Nazwa):

Nitric oxide

Sztuk w opakowaniu:

"200 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 10 L CON VALVOLA IN ACCIAIO; "200 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Ossido nitrico

Podsumowanie produktu:

044491052 - 200 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 40 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491049 - 200 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 20 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491025 - 200 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 5 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491064 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 2 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491076 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 5 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491037 - 200 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 10 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491013 - 200 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 2 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491090 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 20 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491102 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 40 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato; 044491088 - 800 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 10 L CON VALVOLA IN ACCIAIO - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINALE COMPRESSO
ossido nitrico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NOXAP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usareNOXAP
3.
Come usare NOXAP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NOXAP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È NOXAP E A COSA SERVE
NOXAP è una miscela di gas per uso inalatorio.
NOXAP è un gas medicinale compresso, costituito da una miscela di gas
che contiene 200 ppm
mol/mol di ossido nitrico.
_COME VIENE UTILIZZATO?_
NOXAP deve essere somministrato esclusivamente da parte di operatori
sanitari ed è riservato
esclusivamente all’uso ospedaliero. NOXAP è indicato nelle seguenti
condizioni:
1. NEI NEONATI CON CARENZA DI OSSIGENO EMATICO (insufficienza
respiratoria ipossiemica) dovuta a
varie cause. NOXAP migliora l’ossigenazione e riduce la necessità
della circolazione extracorporea.
2. NEI PAZIENTI PEDIATRICI E ADULTI SOTTOPOSTI A CARDIOCHIRURGIA CON
IPERTENSIONE ACUTA A LIVELLO
POLMONARE (ipertensione polmonare). NOXAP riduce l’ipertensione a
livello polmonare e il rischio
di insufficienza cardiaca destra.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NOXAP
NON USI NOXAP NEI SEGUENTI CASI:
-
Neonati con tendenza documentata allo shunt destra-sinistra o affetti
da shunt sinistra-destra
significativo.
-
Pazienti con carenza congenita o acquisita di metaemoglobina reduttasi
(MetHb reduttasi) o di
glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD).
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NOXAP:
-
Nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, perché NOXAP
potrebbe causare insuffic

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ossido nitrico (NO) 200 ppm mol/mol.
Ossido nitrico (NO) 0,2 ml in azoto (N2) 999,8 ml.
Una bombola da 2 litri riempita a 200 bar contiene 400 litri (= 0,400
m
3
) di gas sotto pressione a 1
bar e 15°C.
Una bombola da 5 litri riempita a 200 bar contiene 945 litri (= 0,945
m
3
) di gas sotto pressione a 1
bar e 15° C.
Una bombola da 10 litri riempita a 200 bar contiene 1890 litri (=
1,890 m
3
) di gas sotto pressione a 1
bar e 15°C.
Una bombola da 20 litri riempita a 200 bar contiene 3780 litri (=
3,780 m
3
) di gas sotto pressione a 1
bar e 15°C.
Una bombola da 40 litri riempita a 200 bar contiene 7560 litri (=
7,560 m
3
) di gas sotto pressione a 1
bar e 15°C.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gas medicinale compresso.
Gas inodore e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di neonati ≥ 34 settimane gestazionali, con
insufficienza respiratoria ipossica associata a
evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, al fine
di migliorare l’ossigenazione e
ridurre la necessità dell’ossigenazione extracorporea a membrana.
Trattamento dell’ipertensione polmonare peri- e post-operatoria in
associazione con la
cardiochirurgia in adulti, bambini e neonati, al fine di ridurre
selettivamente la pressione arteriosa
polmonare e migliorare la funzione ventricolare destra e
l’ossigenazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattamento dell’ipertensione polmonare persistente del neonato
(PPHN)
La prescrizione di ossido nitrico deve essere supervisionata da un
medico specializzato in terapia
intensiva neonatale. La prescrizione deve essere limitata alle sole
unità neonatali che abbiano
ricevuto un’adeguata formazione per l’uso di un sistema di
erogazione per ossido nitrico. Noxap
deve essere erogato esclusivamente in base alla prescriz