NOXAFIL 40 mg / mL SUSPENSION ORAL

Kraj: Wenezuela

Język: hiszpański

Źródło: Instituto Nacional de Higiene

Składnik aktywny:

POSACONAZOL

Dostępny od:

MSD FARMACEUTICA, C.A.

INN (International Nazwa):

POSACONAZOL

Dawkowanie:

40 mg / mL

Forma farmaceutyczna:

SUSPENSION

Droga podania:

ORAL

Typ recepty:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Wyprodukowano przez:

PATHEON INC. WHIBY

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2026-06-05

Ulotka dla pacjenta

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad Universitaria U
CV
, Los Chaguaramos,
Car
acas·
Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1
04
1
Telefono: (0058-0212) 219.1622
http ://www.inhrr.gob .
ve
RIF: G-200
00
101-1
SISTEMA
NACIONAl
DE
REGISTRO SANITARIO
DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DM-R-1280111
Ciudadano(a)
DR. (A)
NORA DiAZ.
Farmaceutico Patrocinante.
MSD FARMACEUTICA C.A.
Presente.-
Caracas, 17 de Octubre de
2.
011
De
conformidad con
el
Oficio DM-R-
1279111
de fecha
1711012011
mediante
el
cual se
Ie
notifico
la
aprobacion del Producto Farmaceuti
co
NOXAFll
40
mglml
SUSPENSION ORAL, N° de
Registro Sanitario E.F.
39
.
251111
, segun consta en
ellibro
EF-2011-03, pag. 58, usted debera
cumplir
con
las condiciones de comercializacion siguientes:
1.
DEBERA comunicar a
lOS
PRESCRIPTORES SEGUN
lO
ESTABlECIDO
EN
lA
lEY
DE
MEDICAMENTOS
ARTicULO
35,
10
siguiente:
Indicaciones:
Tratamiento de pacientes con Infecciones Fungicas Invasivas (IFI)
resistentes, refractarias
0
intolerantes a las terapias convencionales con antimicoticos.
Posologia:
Adultos: 800
_mg_
_/dia _
dividido
en
2 a 4 dosis.
Cad a dosis del producto debe administrarse durante
0
inmediatamente despues de una com ida
o
un
suplemento
alimenticio, en pacientes que
no
pueden tolerar comida, para aumentar
la
absorcion oral
y
para garantizar una exposicion adecuada.
Advertencias:
No
se administre durante
el
embarazo
0
cuando
se
sospeche
su
e
xi
stencia,
ni
durante
la
lactancia.
Se
han dado casos de toxicidad grave
y
mortal producidos por
la
ciclosporina cuando
se
toma
en
combinacion
con
este producto, por
10
que
es
necesario
la
reduccion de la dosis
y
el
control frecuente de los niveles cuando se toman de forma
concomitante. Se debe considerar
la
suspension del producto
si
los signos
y
sintomas clinicos son indicativos del desarrollo de
enfermedad hepati
ca
.
Con
la
administracion de este producto, se
han
observado reacciones adversas severas del
area
cardiovascular,
entre las cuales
se
encuentran: prolongacion del
intervalo
aT
0 OTc,
"Torsade de Point

Charakterystyka produktu

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
POSACONAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimicóticos para uso sistémico
CÓDIGO ATC: J02AC.04
3.1. FARMACODINAMIA
El
posaconazol
es
un
antimicótico
sintético
triazol-derivado
con
actividad
fungistática
o
fungicida
según
su
concentración
en
el
sitio
de
acción
y
la
susceptibilidad
del
microorganismo.
Aunque
no
se
conoce
con
precisión
su
mecanismo de acción, se postula que en organismos susceptibles inhibe
la enzima
(esterol-14-alfa-desmetilasa)
que
convierte
al
lanosterol
en
ergosterol,
constituyente esencial de la pared celular del hongo. Dicha
interferencia genera
una
estructura
defectuosa
y
osmóticamente
inestable
que
compromete
el
metabolismo, crecimiento y multiplicación del patógeno.
Ha
demostrado
actividad
_in _
_vitro_
frente
a
microorganismos
diversos,
como:
_Aspergillus spp_. (_A. fumigatus_, _ A. flavus_, _ A. terreus_, _ A.
nidulans _ y _ A. niger_),
_Candida spp_. (_C. albicans_, _C. glabrata_, _C. krusei_, _C.
parapsilosis_, _C. tropicalis_, _C. _
_pseudotropicalis_,_ C. dubliniensis_, _ C. famata_, _ C.
inconspicua_, _ C. lipolytica _ y _ C. _
_norvegensis_),
_Coccidioides _
_immitis_,
_Cryptococcus _
_neoformans_,
_Histoplasma _
_capsulatum_,
_Blastomyces_
y
especies
de
_Fusarium_,
_Mucor_,
_Rhizomucor_
y
_Rhizopus_.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración como _ Suspensión oral_ el posaconazol se
absorbe en el
tracto digestivo generando concentraciones plasmáticas pico en 3-5
horas que
alcanzan su estado estable a los 7-10 días con la dosificación
continua. Si se
administra como _ Comprimidos recubiertos_, los niveles plasmáticos
máximos se
observan a las 4-5 horas y el estado estable en aproximadamente 6
días. La co-
administración
con
alimentos
ricos
en
grasa
incrementa
hasta
4
veces
la
absorción sistémica del posaconazol y alrededor de 2.6 veces si se
toma con una
comida no grasa o un suplemento alimenticio. Sucede tanto con la _
Suspensión _
_oral_ como con los _Comprimid