Novidin 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hydroxychloroquini sulphas

Dostępny od:

Gebro Pharma GmbH

Kod ATC:

P01BA02

INN (International Nazwa):

Hydroxychloroquini sulphas

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991478353

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVIDIN, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Hydroxychloroquini sulfas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Novidin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Novidin
3.
Jak przyjmować lek Novidin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novidin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVIDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Novidin zawiera 400 mg hydroksychlorochiny siarczanu.
Hydroksychlorochina jest lekiem przeciwmalarycznym z grupy
4-hydroksychlorochin (łączy szybkie
działanie schizontobójcze we krwi i aktywność gametocytobójczą),
klasyfikowany również jako lek
przeciwreumatyczny o opóźnionym działaniu.
Lek Novidin jest wskazany do stosowania u dorosłych w:

zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez
wrażliwe gatunki plazmodium,
jako alternatywa dla chlorochiny (jeżeli leczenie pierwszego rzutu
jest nieodpowiednie lub
niedostępne),

leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów,

leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego i tocznia rumieniowatego
układowego,

leczeniu chorób skóry wywołanych reakcją skóry na światło
słoneczne (fotodermatoz).
Lek Novidin jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12
lat) oraz u dzi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novidin, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Novidin zawiera 400 mg
hydroksychlorochiny
siarczanu (co odpowiada 310 mg hydroksychlorochiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki 400 mg są białe, z linią podziału, podłużne,
obustronnie wypukłe, o wymiarach około 14 mm
długości x 7 mm szerokości x 6 mm wysokości.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Novidin jest wskazany do stosowania u dorosłych w:

zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez
wrażliwe gatunki plazmodium,
jako alternatywa dla chlorochiny (jeżeli leczenie pierwszego rzutu
jest nieodpowiednie lub
niedostępne) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1);

leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów;

leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego i tocznia rumieniowatego
układowego;

leczeniu fotodermatoz.
Novidin jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 lat)
oraz u dzieci w wieku od 6 do
11 lat (idealna masa ciała ≥ 31 kg) w:

leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego;

leczeniu tocznia rumieniowatego układowego;

leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w
połączeniu z innymi metodami
leczenia);

zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez
wrażliwe gatunki plazmodium,
jako alternatywa dla chlorochiny (jeżeli leczenie pierwszego rzutu
jest nieodpowiednie lub
niedostępne).
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych i lokalnych informacji o
występowaniu oporności na leki
przeciwmalaryczne. Oficjalne wytyczne obejmują zwykle wytyczne WHO
oraz wytyczne organów
zdrowia publicznego.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do hydroksychlorochiny
siarczanu, nie do
hydroksychlorochiny. Zastosowane dawkowanie