Novamune Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID50*.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI01AD09

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa

Dawkowanie:

Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID50*.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 400 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112995066; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml (1000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991387471; Zawartość opakowania: 1 worek 800 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112247981; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml (2000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991387457; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml (500 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991387464

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
NOVAMUNE KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva- Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u 5., Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novamune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza)
1,3 – 2,2 log10 jednostek AB**
*dawka zakaźna dla 50% kurcząt
**jednostki przeciwciał
Koncentrat szczepionki: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina
Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie jednodniowych kurcząt na przyszłe nioski w celu
zmniejszenia objawów
klinicznych i ostrych zmian w torbie Fabrycjusza powodowanych przez
zakażenie wysoce
wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD).
Czas powstania odporności: oczekuje się po 30 dniach, zależnie od
początkowego poziomu MDA.
Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA)
i stwierdzono, że
występuje, gdy MDA osiągnęły odpowiedni poziom uwalniania.
Początek ochrony klinicznej zależy
od początkowego poziomu MDA. U zaszczepionych jednodniowych kurcząt
na przyszłe nioski
uwolnienie wirusa szczepionkowego (przyjęcie wirusa szczepionkowego)
obserwowano pomiędzy 21-
42 dniem po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 9 tygodni.
Badanie zjadliwości, przeprowadzone w celu poparcia twierdzenia,
robione były na jednodniowych
kurczętach na przyszłe nioski posiadających MDA na poziomie mia

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novamune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza)
1,3 – 2,2 log10 jednostek AB**
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*dawka zakaźna dla 50% kurcząt
**jednostki przeciwciał
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Koncentrat szczepionki: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina
Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (kurczęta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie jednodniowych kurcząt na przyszłe nioski w celu
zmniejszenia objawów
klinicznych i ostrych zmian w torbie Fabrycjusza powodowanych przez
zakażenie wysoce
wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD).
Czas powstania odporności: oczekuje się po 30 dniach, zależnie od
początkowego poziomu MDA.
Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA)
i stwierdzono, że
występuje, gdy MDA osiągnęły odpowiedni poziom uwalniania.
Początek ochrony klinicznej zależy
od początkowego poziomu MDA. U zaszczepionych jednodniowych kurcząt
na przyszłe nioski
uwolnienie wirusa szczepionkowego (przyjęcie wirusa szczepionkowego)
obserwowano pomiędzy 21-
42 dniem po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 9 tygodni.
Badanie zjadliwości, przeprowadzone w celu poparcia twierdzenia,
robione były na jednodniowych
kurczętach na przyszłe nioski posiadających MDA na poziomie miana
ELISA od 3000 do 5700
(średnie poziomy MDA w dniu 0).
Przeprowadzone badania terenowe wykazały, że replikacja wirusa
szczepionkowe