Novain 4 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxybuprocaini hydrochloridum

Dostępny od:

AGEPHA Pharma s.r.o

Kod ATC:

S01HA02

INN (International Nazwa):

Oxybuprocaini hydrochloridum

Dawkowanie:

4 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516765

Status autoryzacji:

2028-06-29

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVAIN, 4 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
oksybuprokainy chlorowodorek
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Novain i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novain
3.
Jak stosować lek Novain
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novain
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVAIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest środkiem znieczulającym do stosowania zewnętrznego u
dorosłych.
Przeznaczony jest do miejscowego znieczulenia powierzchni oka podczas
krótkich zabiegów
okulistycznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVAIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOVAIN
-
stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na oksybuprokainę lub
którykolwiek ze składników leku
Novain (wymienionych w punkcie 6);
-
stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na inne miejscowe środki
znieczulające należące do tej
samej grupy substancji czynnych (kwasu p-aminobenzoesowego).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
NALEŻY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC NOVAIN
- Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe: powinien wyjąć soczewki
kontaktowe przed zakropleniem i
odczekać do całkowitego ustąpienia efektu znieczulającego przed
ponownym ich założeniem (patrz
tak�

Charakterystyka produktu

Strona
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL zawiera 4 mg oksybuprokainy chlorowodorku.
Każda kropla zawiera około 0,133 mg oksybuprokainy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzyskanie znieczulenia miejscowego oka do krótkich zabiegów
okulistycznych.
Produkt leczniczy Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór jest
wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 kropla przed zabiegiem, w razie potrzeby dawkę powtórzyć.
Ponieważ oksybuprokainy chlorowodorek jest szybko działającym
miejscowym środkiem znieczulającym,
planowany zabieg należy przeprowadzić w ciągu 10 do 15 minut po
ostatnim podaniu leku Novain, 4
mg/mL.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i
młodzieży.
Sposób podawania
Do stosowania okulistycznego.
Podać kroplę do badanego oka.
Unikać dotykania końcówki zakraplacza palcami oraz bezpośredniego
kontaktu z okiem.
Woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym należy ucisnąć przez 1-2
minuty, aby uniknąć potencjalnego
efektu ogólnoustrojowego.
Inne środki możliwe do zastosowania, patrz punkt 4.4.
Osoby noszące soczewki kontaktowe (patrz punkt 4.4)
OKRES STOSOWANIA
Okres stosowania należy ograniczyć do czasu zabiegu.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
–
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
Strona
2
–
Stwierdzona nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z
grupy substancji czynnych kwasu p-
aminobenzoesowego
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ
wiąże się ono z ryzykiem poważnego
uszkodzenia rogówki.
Do użytku zewnętrzn