Nostiriazyn 100 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

AS Olainfarm, Lotyšsko

Kod ATC:

J01XE01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

cps mdd 2x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps mdd 14x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps mdd 20x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Dziedzina terapeutyczna:

Nitrofurantoín

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2023-05-02

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01087-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOSTIRIAZYN 100
MG TVRDÉ KAPSULY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
nitrofurantoín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nostiriazyn a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nostiriazyn
3.
Ako užívať Nostiriazyn
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nostiriazyn
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NOSTIRIAZYN A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Tento liek patrí do skupiny nitrofuránov. Účinná látka v
Nostiriazyn účinkuje tak, že zabíja väčšinu
baktérií, ktoré spôsobujú infekcie močových ciest.
Tento liek sa používa na liečbu akútnych (náhlych) infekcií
močových ciest. Infekcia močových ciest
je zápal močových ciest a obzvlášť častá je infekcia
močového mechúra (cystitída). Tieto infekcie
môžu spôsobiť nepríjemné pocity, ako je bolesť a pálenie pri
močení, často vylúčenie malého
množstva moču a bolesť v dolnej časti brucha.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
NOSTIRIAZYN
NEUŽÍVAJTE
NOSTIRIAZYN:
-
ak ste alergický na nitrofurantoín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte ochorenie obličiek, ktoré závažne ovply

Charakterystyka produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04301-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nostiriazyn 100 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 25 mg
nitrofurantoínu v makrokryštalickej forme
a 80,7 mg vo forme monohydrátu, čo zodpovedá 75 mg bezvodého
nitrofurantoínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna kapsula obsahuje 73,50 mg laktózy a 34,56 mg cukrárskeho cukru
(obsahuje 32,84 mg
sacharózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Každá kapsula je 19,4 mm dlhá a 6,91 mm široká a má modré
nepriehľadné viečko s nápisom „NTRF“
vytlačeným bielym atramentom a žlté nepriehľadné telo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nostiriazyn je indikovaný na použitie u dospelých a detí
starších ako 12 rokov na liečbu akútnych
nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest spôsobených
mikroorganizmami citlivými na
nitrofurantoín (pozri časť 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti staršie ako 12 rokov_
_ _
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užívať 2 kapsuly denne:
1 ráno a 1 večer (1 kapsula každých
12 hodín).
Zvyčajne sa užíva 7 dní alebo aspoň 3 dni po tom, čo už nie je
v moči zistiteľná žiadna infekcia.
_ _
_Deti do 12 rokov veku _
Nostiriazyn má pevne stanovenú dávku a nie je vhodný pre malé
deti. U malých detí je potrebné
zvážiť použitie iných liekov obsahujúcich nitrofurantoín
dostupných na trhu.
Nitrofurantoín je kontraindikovaný u novorodencov.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Nostiriazyn je najlepšie užívať počas jedla alebo tesne po jedle,
alebo s mliekom či jogurtom. Toto
zabezpečí najvyššiu možnú biologickú dostupnosť a optimálnu
gastr