Norspan 5 mcg/h System transdermalny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphinum

Dostępny od:

Mundipharma A/S

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphinum

Dawkowanie:

5 mcg/h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990876983; Zawartość opakowania: 2 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990876969; Zawartość opakowania: 3 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990876976; Zawartość opakowania: 5 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990876990; Zawartość opakowania: 1 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990876952

Status autoryzacji:

2019-02-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NORSPAN, 5 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
NORSPAN,
10 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
NORSPAN,
20 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_Buprenorphinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Norspan w plastrach i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norspan w plastrach
3.
Jak stosować lek Norspan w plastrach
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Norspan w plastrach
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NORSPAN SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Plastry Norspan zawierają substancję czynną buprenorfinę, która
należy do grupy silnych leków
przeciwbólowych. Został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia
umiarkowanie nasilonego,
długotrwałego bólu, który wymagał zastosowania silnego leku
przeciwbólowego. Plastrów Norspan
nie należy stosować do łagodzenia ostrego (nagłego) bólu.
Plastry Norspan działają przez skórę. Po przyklejeniu plastra
buprenorfina przenika przez skórę
do krwi. Każdy plaster działa przez siedem dni.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORSPAN SYSTEM
TRANSDERMALNY, PLASTER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORSPAN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER:
•
jeśli u pacjenta stwi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norspan, 5 mikrogramów/godzinę, 10 mikrogramów/godzinę, 20
mikrogramów/godzinę, system
transdermalny, plaster
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Norspan 5 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 5 mg buprenorfiny na powierzchni
6,25 cm
2
nominalnie
uwalniającej 5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę przez 7 dni.
Norspan 10 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 10 mg buprenorfiny na powierzchni
12,5 cm
2
nominalnie
uwalniającej 10 mikrogramów buprenorfiny na godzinę przez 7 dni.
Norspan 20 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny na powierzchni
25 cm
2
nominalnie
uwalniającej 20 mikrogramów buprenorfiny na godzinę przez 7 dni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Beżowy plaster z zaokrąglonymi rogami
Kwadratowy plaster oznakowany: Norspan, 5 μg/h
Prostokątny plaster oznakowany: Norspan, 10 μg/h
Kwadratowy plaster oznakowany: Norspan, 20 μg/h
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu nienowotworowego o umiarkowanym nasileniu w razie, gdy
konieczne jest
zastosowanie leku opioidowego w celu uzyskania odpowiedniej kontroli
bólu.
Lek Norspan nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.
Norspan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Norspan należy podawać co 7 dni.
2
_Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej:_
Jako
dawkę
początkową
należy
stosować
najmniejszą
dawkę
leku
Norspan
(Norspan,
system
transdermalny,
plaster
5
mikrogramów/godzinę).
Należy
uwzględnić
informacje
z
wywiadu
z pacjentem na temat wcześniejszego stosowania opioidów (patrz punkt
4.5), a także aktualny stan
ogólny i kliniczny pacjenta.
_Dostosowanie dawkowania _
W czasie rozpoczynania leczenia produktem Norspan może być potrzebne
stosowanie krótko
działających leków przeciwbólowych, (patrz punkt 4.5), do czasu
uzyskania