Noroclav 200 mg / 3 g + 50 mg / 3 g + 10 mg / 3 g Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum + Prednisolonum

Dostępny od:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Kod ATC:

QJ51RV01

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum + Prednisolonum

Dawkowanie:

200 mg / 3 g + 50 mg / 3 g + 10 mg / 3 g

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 84 godziny, bydło - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 24 tubostrzykawki i 24 chusteczki do czyszczenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433406; Zawartość opakowania: 12 tubostrzykawek i 12 chusteczek do czyszczenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433390; Zawartość opakowania: 3 tubostrzykawki i 3 chusteczki do czyszczenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433383; Zawartość opakowania: 120 tubostrzykawek i 120 chusteczek do czyszczenia Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433413

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Noroclav (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g zawiesina dowymieniowa dla
bydła
Noroclav Intramammary Suspension for Lactating Cows [AT, BE, EE, FR,
IE, LV, LT, LU, NL, RO,
UK]
Anofline Intramammary Suspension for Lactating Cows [HU]
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Manufacturing Ltd.,
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Noroclav (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g zawiesina dowymieniowa dla
bydła
Noroclav Intramammary Suspension for Lactating Cows [AT, BE, EE, FR,
IE, LV, LT, LU, NL, RO,
UK]
Anofline Intramammary Suspension for Lactating Cows [HU]
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 3 g tubostrzykawka zawiera:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
200 mg
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)
50 mg
Prednizolon
10 mg
Kremowa do płowożółtej oleista zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia klinicznych przypadków zapalenia wymienia wywołanych
przez następujące bakterie
wrażliwe na działanie połączenia amoksycyliny i kwasu
klawulanowego:
Gronkowce (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
Paciorkowce (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis)
Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
14
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje
nadwrażliwości (mniej niż 1
na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lek

Charakterystyka produktu

1
[Version 8.1, 01/2017]
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Noroclav (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g zawiesina dowymieniowa dla
bydła
Noroclav Intramammary Suspension for Lactating Cows [AT, BE, EE, FR,
IE, LV, LT, LU, NL, RO,
UK]
Anofline Intramammary Suspension for Lactating Cows [HU]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 3 g tubostrzykawka zawiera:
Substancje czynne:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
200 mg
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)
50 mg
Prednizolon
10 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa
Kremowa do płowożółtej oleista zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji)
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia klinicznych przypadków zapalenia wymienia wywołanych
przez następujące bakterie
wrażliwe na działanie połączenia amoksycyliny i kwasu
klawulanowego:
Gronkowce (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
Paciorkowce (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis)
Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające β-laktamazę)
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku załączonymi
chusteczkami do higieny strzyków.
3
Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania
Produkt powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznych postaci
zapalenia wymienia.
Użycie produktu powinno opierać się o wyniki badań
lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od
zwierząt.
Jeśli nie jest to m