Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Somatropinum

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

H01AC01

INN (International Nazwa):

Somatropinum

Dawkowanie:

5 mg/1,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 1,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05712249117498; Zawartość opakowania: 5 wstrzykiwaczy 1,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05712249117504; Zawartość opakowania: 10 wstrzykiwaczy 1,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05712249117511

Status autoryzacji:

2026-02-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NORDITROPIN NORDIFLEX, 5 MG/1,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
somatropina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK NORDITROPIN NORDIFLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
JAK STOSOWAĆ LEK NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORDITROPIN NORDIFLEX
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
NA ODWROCIE:
Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex
1.
CO TO JEST LEK NORDITROPIN NORDIFLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu
zwany somatropiną, który jest
identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka.
Hormon wzrostu jest
niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego
funkcjonowania organizmu dorosłego
człowieka.
NORDITROPIN NORDIFLEX STOSUJE SIĘ W LECZENIU ZABURZEŃ WZROSTU U
DZIECI:
•
w przypadku braku wydzielania hormonu wzrostu lub gdy jest ono
niewystarczające (niedobór
hormonu wzrostu);
•
w przypadku zespołu Turnera (choroba genetyczna, która może
wpływać na wzrost);
•
w przypadku zaburzeń czynności nerek;
•
w przypadku niskiego wzrostu oraz u dzieci urodzonych jako zbyt małe
w stosunku do wieku
ciążowego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norditropin NordiFlex, 5 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
1 ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny
somatropina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
bakterii
_Escherichia coli_
.
1 mg somatropiny odpowiada 3 IU (jednostkom międzynarodowym)
somatropiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dzieci:
Zaburzenia wzrostu spowodowane niedoborem hormonu wzrostu.
Zaburzenia wzrostu u dziewcząt spowodowane dysgenezją gonad
(zespół Turnera).
Opóźnienie wzrostu u dzieci spowodowane przewlekłą
niewydolnością nerek przed okresem
dojrzewania.
Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do
wieku ciążowego (SGA)
(obecny wzrost < -2,5 SDS i wzrost standaryzowany, obliczony ze
wzrostu rodziców < -1,0 SDS),
z masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD,
które nie wyrównały niedoboru wzrostu
(HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później.
Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan.
Dorośli:
Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie:
U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie
zdolność wydzielania hormonu
wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu.
Badanie nie jest wymagane
w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów
przysadki mózgowej, z dużym
niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek
strukturalnych nieprawidłowości
układu podwzgórzowo-przysadkowego, guzów ośrodkowego układu
nerwowego lub naświetlenia
czaszki wysoką dawką promieniowania, albo u pacjentów z niedoborem
hormonu wzrostu
spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego,
jeśli po upływie
minimum 4 tygodni bez