Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Noradrenaliny winian

Dostępny od:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

C01CA03

INN (International Nazwa):

Noradreanalinum

Dawkowanie:

0,2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016656400; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016656417; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016656424

Status autoryzacji:

2027-03-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NORADRENALINE HAMELN,
0,2 mg/ml, roztwór do infuzji
_Noradrenalinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Noradrenaline hameln
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Noradrenaline hameln
3.
Jak stosować lek Noradrenaline hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Noradrenaline hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NORADRENALINE HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Noradrenaline hameln jest stosowany jako działanie ratunkowe w
celu podniesienia ciśnienia krwi do
normalnego poziomu u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU NORADRENALINE HAMELN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORADRENALINE HAMELN:
•
jeśli
pacjent
ma
uczulenie
(nadwrażliwość)
na
produkty
zawierające
noradrenalinę
lub
którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
_ _
•
jeśli
u
pacjenta
występuje
wysokie
ciśnienie
krwi,
nadczynność
tarczycy
(nadmierna
produkcja
hormonów tarczycy), jaskra wąskiego kąta (stan zwiększonego
ciśnienia śródocznego), guz chromochłonny
(rzadki guz wytwarzający aminę katecholową), ciężkie zaburzenia
czynności nerek,
•
jeśli u pacjenta występuje kołatanie serca (częstoskurcz
napadowy),
•
Jeśli
u
pacjenta
występuje
nagłe,
nieregularne
bicie
komór
serca
(bezwzględna
arytmia
o
wysokiej
częstości),
•
jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń wieńcowych lub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co
odpowiada 0,2 mg noradrenaliny
Każda fiolka 50 ml zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada
10 mg noradrenaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,55 mg sodu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 177,50 mg sodu. Patrz punkt 4.4
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
pH 3,2-4,2
Osmolarność 270-310 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek wskazany do stosowania u dorosłych jako działanie ratunkowe w
celu przywracania ciśnienia
tętniczego krwi w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Noradrenaline hameln należy podawać z użyciem odpowiedniej
strzykawkowej pompy infuzyjnej,
która zapewni dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej
objętości ze ściśle kontrolowaną
szybkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania
dawki.
Pacjent
powinien
być
bardzo
dokładnie
monitorowany
podczas
trwania
terapii
noradrenaliną.
Ciśnienie krwi należy uważnie monitorować i dokładnie
kontrolować poprzez pomiar ciśnienia
tętniczego krwi.
_ _
DAWKOWANIE
_Dorośli _
Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania są podane w przeliczeniu na
noradrenalinę.
_ _
Najlepszym
sposobem
osiągnięcia
stabilizacji
ciśnienia
krwi
jest
podanie
za
pomocą
wlewu
dożylnego, np. z zastosowaniem strzykawkowej pompy infuzyjnej. W
zależności od aktualnego stanu
układu krążenia infuzyjna pompa strzykawkowa powinna być ustawiona
na szybkość podawania od
0,3 ml/godz.
(co
odpowiada
1 mikrogram/minutę)
do
6 ml/godzinę
(co
odpowiada
20 mikrogramów/minutę). Dawka jest zależna od aktualnej sytuacji
hemodynamicznej