Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Noradrenalini tartras

Dostępny od:

Laboratoire Aguettant

Kod ATC:

C01CA03

INN (International Nazwa):

Noradrenalinum

Dawkowanie:

0,25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991286453; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991286439; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991286446

Status autoryzacji:

2019-05-13

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NORADRENALINE AGUETTANT, 0,25 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Noradrenalinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Noradrenaline Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Aguettant
3.
Jak stosować lek Noradrenaline Aguettant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Noradrenaline Aguettant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NORADRENALINE AGUETTANT I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Noradrenalina w postaci roztworu do infuzji należy do grupy leków
adrenergicznych i
dopaminergicznych.
Lek Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania w leczeniu
trwającego nagłego stanu
niedociśnienia, wymagającego stosowania noradrenaliny, podawanej w
stopniowo zwiększanych
dawkach u osób dorosłych, o masie ciała większej niż 50 kg.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORADRENALINE AGUETTANT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORADRENALINE AGUETTANT W POSTACI ROZTWORU DO
INFUZJI:
- we wlewie kroplowym do żyły obwodowej i (lub) wstrzyknięciu do
żyły obwodowej;
- jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpocz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noradrenaline Aguettant, 0,25 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg noradrenaliny winianu, co
odpowiada 0,25 mg noradrenaliny
(_Noradrenalinum_).
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 50 ml zawiera 25 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 12,5 mg
noradrenaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,546 mg sodu, co odpowiada 0,1542
mmol.
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 50 ml zawiera około 177,3 mg sodu, co odpowiada 7,71 mmol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko
ż
ółtawy roztwór.
pH od 3,2 do 3,8.
Osmolalno
ść
: od 260 do 320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml jest wskazany do stosowania w
leczeniu trwaj
ą
cego nagłego stanu
niedoci
ś
nienia t
ę
tniczego, wymagaj
ą
cego stosowania noradrenaliny, podawanej w stopniowo zwi
ę
kszanych
dawkach u osób dorosłych o masie ciała wi
ę
kszej ni
ż
50 kg.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wył
ą
cznie do podania do
ż
ylnego.
Noradrenaliny w dawce 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji nie
nale
ż
y stosowa
ć
w celu rozpocz
ę
cia
leczenia wazopresyjnego. Mo
ż
na to rozwa
ż
y
ć
u pacjentów leczonych ju
ż
wcze
ś
niej noradrenalin
ą
, u których
klinicznie potwierdzono konieczno
ść
podania w stopniowo zwi
ę
kszanych dawkach, tak aby podawanie
noradrenaliny w dawce 0,25 mg/ml mo
ż
na było rozpocz
ąć
z pr
ę
dko
ś
ci
ą
2 ml/godz.
Noradrenalin
ę
nale
ż
y podawa
ć
we wlewie do
ż
ylnym, za po
ś
rednictwem cewnika wprowadzanego do
ż
yły
centralnej, w celu zminimalizowania ryzyka wyst
ą
pienia wylewu krwawego, który mo
ż
e prowadzi
ć
do
martwicy tkanek.
Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji nale
ż
y podawa
ć
z kontrolowan
ą
pr
ę
dko
ś
ci
ą
wlewu za po
ś
rednictwem strz