Nobilis Marexine CA126 inj. susp. (susp. + oplosm.) i.m./s.c. amp.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Levend, Aviair Herpesvirus 2 min. 10EXP3,0 PFU/dose

Dostępny od:

Intervet International

Kod ATC:

QI01AD07

Forma farmaceutyczna:

Suspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Droga podania:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Avian Infectious Bronchitis Virus

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 407906-02; 407906-01

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2011-12-15

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL versie
Nobilis Marexine CA 126
BIJSLUITER
NOBILIS MAREXINE CA126, BEVROREN CELSUSPENSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
- Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 –
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
– Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Marexine CA126
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Minimum 3,0 log
10
PFU van levend kalkoenherpesvirus stam FC126.
OPLOSMIDDEL:
Waterige, gebufferde oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen tegen de ziekte van Marek (MD), vooral
bij aanwezigheid van
maternale antistoffen tegen MD.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke of verzwakte dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Na reconstitutie van het vaccin in het
_suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins_
dient op de eerste levensdag 1 dosis van 0,2 ml per dier gegeven te
worden.
Toediening door intramusculaire (in de bil) of subcutane (in de nek)
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om gebruiksklaar vaccin te bekomen van 0,2 ml/dosis: verdun 1000
vaccindoses Nobilis Marexine
CA126 in 200 ml
_Suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins_
.
1/3
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Marexine CA 126
Met inachtneming van de speciale waarschuwingen beschreven

Charakterystyka produktu

SKP – NL versie
Nobilis Marexine CA 126
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Marexine CA126
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Minimum 3,0 log
10
PFU van levend kalkoenherpesvirus stam FC126.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bevroren celsuspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van kippen tegen de ziekte van Marek (MD), vooral
bij aanwezigheid van
maternale antistoffen tegen MD.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke of verzwakte dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccinatie van sier- en tentoonstellingsgevogelte wordt niet
aanbevolen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Het product wordt bewaard in vloeibare stikstof. De ampullen kunnen
exploderen bij plotse
temperatuursveranderingen en vingers kunnen bevriezen. Bovendien bevat
het product een kleine
hoeveelheid DMSO, dat huidirritatie kan veroorzaken. Gebruik daarom
veiligheidshandschoenen en
een gezichtsmasker (om de ogen te beschermen) tijdens het verwijderen
van de ampullen uit de
stikstoftank.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Geen.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Niet van toepassing.
SKP – NL versie
Nobilis Marexine CA 126
4.8
INTERACTIE(S) MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN
INTERACTIE
Nobilis Marexine CA126 mag niet gelijktijdig gebruikt worden met een
Reo-virusvaccin dat de
virusstam 1133 bevat.
4.9
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Minimum 3,0 log
10
PFU per dier.
Elk ééndagskuiken ontvangt 0,2 ml van het verdunde vaccin subcutaan
in de nek of intramusculair in
de bil.
Bereid