Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virus della bronchite infettiva aviaria dal vivo, ceppo D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
pollo
Live viral vaccines, Domestic fowl
Per l'immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre i segni respiratori di bronchite infettiva aviaria causata da varianti simil-QX del virus della bronchite infettiva.
Revision: 5
autorizzato
2014-09-04
19 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE OCULO-NASALE PER POLLI NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE OCULO-NASALE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis IB Primo QX liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli Nobilis IB Primo QX liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose di vaccino ricostituito contiene: Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 10 4,0 - 10 5,5 DIU 50 1 1 dose infettante il 50% delle uova Liofilizzato: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette. Solvente (Solvent Oculo/Nasal): soluzione di colore blu. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre i segni respiratori di bronchite infettiva aviare causata da varianti QX-like del virus della bronchite infettiva (IBV). Inizio dell’immunità: 3 settimane. Durata dell’immunità: 8 settimane. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Si può verificare molto raramente una lieve e transitoria reazione respiratoria (compresa la formazione di essudati nasali) per almeno 10 giorni dopo la vaccinazione. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) 21 - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis IB Primo QX liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale per polli Nobilis IB Primo QX liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di vaccino ricostituito contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 10 4,0 - 10 5,5 DIU 50 1 1 dose infettante il 50% delle uova Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale Liofilizzato per sospensione oculo-nasale. Liofilizzato: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette. Solvente (Solvent Oculo/Nasal): soluzione di colore blu. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre i segni respiratori di bronchite infettiva aviare causata da varianti QX-like del virus della bronchite infettiva (IBV). Inizio dell’immunità: 3 settimane. Durata dell’immunità: 8 settimane. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Il virus vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto tra loro per un minimo di 20 giorni dopo la vaccinazione e devono essere prese misure adeguate per separare i polli vaccinati da quelli non vaccinati. Devono essere adottate misure precauzionali per prevenire la diffusione alla fauna selvatica. I capannoni devono essere puliti e disinfettati dopo ogni ciclo di produzione. Questo vaccino deve essere usato solo dopo che è stato stabilito che il ceppo variante QX-like di IBV è epidemiologicamente rilevante. È importante evitare l’introduzione del virus vaccinale IB D388 nei capannoni in cui il ceppo selvaggio non è presente. Il vaccino IB D388 deve essere utilizzato solo 3 negli incubatoi su polli da 1 gi Przeczytaj cały dokument