Nobilis IB Ma5 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep Ma5) nie mniej niż 3,0 log10 EID50 inie więcej niż 5,8 log10 EID50 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków szczep Ma5

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI01AD07

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, żywa

Dawkowanie:

Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep Ma5) nie mniej niż 3,0 log10 EID50 inie więcej niż 5,8 log10 EID50

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 kubków 5000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991286187; Zawartość opakowania: 10 butelek 2500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007267; Zawartość opakowania: 10 kubków 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991286163; Zawartość opakowania: 10 butelek 31,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 10 butelek 78,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 10 butelek 5000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997068091; Zawartość opakowania: 10 kubków 2500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184174949; Zawartość opakowania: 10 kubków 10000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991286170; Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007250; Zawartość opakowania: 12 kubków 2500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991504182; Zawartość opakowania: 12 kubków 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184200068; Zawartość opakowania: 12 kubków 5000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184201669; Zawartość opakowania: 12 kubków 10000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184201959

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBILIS IB MA5, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis IB Ma5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda dawka szczepionki zawiera:
- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep Ma5)
nie mniej niż 3,0 log
10
EID
50
i
nie więcej niż 5,8 log
10
EID
50
*
*
EID
50
: 50% dawka zakaźna dla embrionów
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie zdrowych kurcząt w celu zapobiegania
występowaniu objawów klinicznych i
zapalenia worków powietrznych wywoływanych zakażeniami wirusem
zakaźnego zapalenia oskrzeli
(IB) typ _Massachusetts_ lub serologicznie pokrewnymi typami wirusa
IB.
Czas powstania odporności: czynna odporność powstaje w okresie 3 -
4 tygodni od szczepienia.
Czas trwania odporności: immunizacja zgodnie ze schematem dawkowania
zapewnia utrzymanie
odporności przez okres 6 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano występowania niepożądanych reakcji poszczepiennych
po podaniu Nobilis IB Ma5.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
20
8.
DAWKOWANIE DLA

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis IB Ma5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda dawka szczepionki zawiera:
- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep Ma5)
nie mniej niż 3,0 log
10
EID
50
i
nie więcej niż 5,8 log
10
EID
50
*
*
EID
50
: 50% dawka zakaźna dla embrionów
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Liofilizat do sporządzania zawiesiny:
Fiolki: Biaława/kremowa peletka.
Kubki: Białawy, przeważnie w kształcie kulek.
Rozpuszczalnik do opcjonalnego podawania do oka/otworu nosowego:
niebiesko zabarwiony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie zdrowych kurcząt w celu zapobiegania
występowaniu objawów klinicznych i
zapalenia worków powietrznych wywoływanych zakażeniami wirusem
zakaźnego zapalenia oskrzeli
(IB) typ _Massachusetts_ lub serologicznie pokrewnymi typami wirusa
IB.
Czas powstania odporności: czynna odporność powstaje w okresie 3 -
4 tygodni od szczepienia.
Czas trwania odporności: immunizacja zgodnie ze schematem dawkowania
zapewnia utrzymanie
odporności przez okres 6 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt.
3
Po przypadkowej iniekcji/samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić
się o pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę